2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业发生药品不良反应，应采取的措施不包括以下哪项？()

A.立即通知药品生产企业

B.立即停止销售使用

C.报告药品监督管理部门

D.保留相关记录3年

3.根据《药品管理法》，以下哪项行为不属于非法经营药品？()

A.未经批准进口药品

B.超范围经营药品

C.经营假药、劣药

D.经营非药品冒充药品

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品广告审查机关是指哪个部门？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

6.《药品管理法》规定，药品包装必须印有哪项内容？()

A.药品名称、生产批号

B.药品名称、有效期

C.药品名称、批准文号

D.药品名称、生产厂家

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，应当采取的措施是？()

A.立即停止生产，通知销售者、使用者

B.继续生产，待调查清楚后再处理

C.仅通知销售者、使用者

D.保留相关记录，不采取任何措施

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度、进货检查验收制度

B.药品销售制度、药品储存制度

C.药品运输制度、药品使用制度

D.药品广告制度、药品召回制度

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.药品生产许可证范围内的药品

B.药品批准文号范围内的药品

C.药品检验合格的药品

D.假药、劣药

10.药品生产、经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.负责药品生产、经营的人员

B.负责药品储存、运输的人员

C.负责药品销售、使用的人员

D.以上所有人员

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

12.药品经营企业购进药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一

B.诚信经营

C.公平竞争

D.依法经营

13.以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未经批准进口药品

B.超范围经营药品

C.经营假药、劣药

D.经营非药品冒充药品

14.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产批号

B.药品适应症、用法用量

C.药品生产许可证号

D.药品广告批准文号

15.药品生产、经营企业应当对哪些环节进行质量控制？()

A.药品生产过程

B.药品储存过程

C.药品运输过程

D.药品销售过程

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后______年。

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行______、______等制度。

18.药品广告审查机关是______。

19.《药品管理法》中规定，药品生产、经营企业不得生产、经营______、______。

20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在______小时内报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，可以延期。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告经批准后，不得更改内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业可以自行决定药品的价格。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业对药品不良反应报告实行自愿报告制度。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品经营