2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【历年真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【历年真题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范的范畴？()

A.生产设施与设备

B.原料采购与验收

C.药品销售管理

D.生产记录与档案

2.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

3.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.医师、药师、检验人员

B.医师、药剂师、检验人员

C.医师、护士、检验人员

D.医师、药师、护理员

4.药品零售连锁企业总部与门店之间药品的质量责任如何划分？()

A.总部负责，门店协助

B.门店负责，总部协助

C.共同负责，总部为主

D.门店负责，总部监督

5.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品名称、功效成分、适应症

B.药品名称、功效成分、禁忌症

C.药品名称、生产日期、批准文号

D.药品名称、功能主治、用法用量

6.药品经营企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.核对处方，确认患者身份

B.仅凭患者陈述，无需核对处方

C.必须由药师以上职称人员开具处方

D.不需要开具任何证明文件

7.药品监督管理部门对药品广告的审查依据是什么？()

A.药品生产企业的申请

B.药品广告内容的真实性、合法性

C.药品广告的传播效果

D.药品广告的发布渠道

8.药品不良反应报告和评价机构的职责是什么？()

A.收集、评价、反馈药品不良反应信息

B.审查、批准药品不良反应报告

C.检查、处罚药品不良反应违法行为

D.监督药品生产企业的质量管理体系

9.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用批准文号明确的药品

B.使用经检验合格的药品

C.使用临床急需但未获批准的药品

D.使用自行研制的药品

二、多选题(共5题)

10.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚构药品疗效

B.使用医疗机构的名义发布广告

C.超出说明书范围宣传药品

D.发布未经审查的广告

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.生产设施与设备管理

B.原料采购与验收

C.生产过程控制

D.药品销售管理

E.质量检验与控制

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

E.药品生产企业信息

13.药品经营企业应当对哪些药品实施重点管理？()

A.处方药

B.药品零售连锁企业总部库存的药品

C.特殊管理的药品

D.药品批发企业销售给医疗机构药品

E.药品零售连锁门店销售的药品

14.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购具有合法资质企业的药品

B.优先采购国家基本药物目录中的药品

C.购买有质量检验报告的药品

D.可以采购无批准文号的进口药品

E.不得采购来源不明的药品

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备和仓储设施应当符合药品生产质量管理规范的要求，并应当定期进行验证。这里的验证是指______。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

17.药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假的内容。

18.药品生产企业的药品生产许可证、药品批准证明文件、质量检验机构的检验报告等，应当______。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录和销售记录应当保存______年。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以对生产工艺进行随意更改。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以自行决定是否对销售药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以未经审查，只要内容真实、合法即可发布。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以不真实反映情况。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以不记录药品销售情况。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则及其在药品生产中的作用。

26.解释《药