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2025年执业药师西药《药事管理与法规》真题及答案(多项选择题)

1.根据《药品管理法》，下列情形中，药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的有

A.药品批准证明文件有效期满且未申请再注册

B.药品上市许可持有人依法终止生产药品

C.药品因不良反应被责令暂停生产、销售

D.药品经上市后评价认为风险大于获益

E.药品说明书中的适应症被删除

答案：ABD

解析：依据《药品管理法》第八十九条，药品批准证明文件有效期满未再注册、持有人终止生产、经评价风险大于获益的，持有人应主动申请注销。暂停生产、销售或删除适应症并不必然导致注销，故C、E不选。

2.关于药品追溯制度，下列说法正确的有

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期后一年

C.麻醉药品追溯数据应当保存至药品有效期后五年

D.药品追溯系统应当与省级药品追溯监管平台对接

E.药品零售企业无需上传销售追溯数据

答案：ABCD

解析：《药品追溯管理办法》规定持有人、生产企业、经营企业、使用单位均须建立追溯制度，数据保存不少于有效期后一年，麻醉药品五年；零售企业须上传销售数据，故E错误。

3.根据《药品注册管理办法》，以下属于药品注册检验样品应当满足的条件有

A.样品批号与申报资料一致

B.样品生产规模与商业化规模一致

C.样品在有效期内

D.样品包装与拟上市包装一致

E.样品由申请人自行抽取并封签

答案：ABCD

解析：注册检验样品须与申报资料批号一致、商业化规模生产、有效期内、拟上市包装；抽样由省级药检机构现场抽取并封签，申请人不得自行抽取，故E错误。

4.关于药品专利链接制度，下列行为可能导致暂停药品注册审评审批的有

A.仿制药申请人未提交专利声明

B.仿制药申请人提交第Ⅳ类专利声明且专利权人提起诉讼

C.仿制药申请人提交第Ⅲ类专利声明且专利权人提起诉讼

D.仿制药申请人提交第Ⅱ类专利声明且专利权人未在45日内起诉

E.仿制药申请人提交第Ⅰ类专利声明

答案：BC

解析：第Ⅳ类声明（专利无效或不侵权）和第Ⅲ类声明（专利到期前上市）引发诉讼的，可暂停审评9个月；第Ⅰ、Ⅱ类声明不触发暂停；未提交声明直接驳回，不暂停，故A、D、E不选。

5.根据《药品生产质量管理规范》，以下哪些区域必须保持正压差

A.无菌制剂的灌装间

B.非无菌制剂的称量间

C.生物制品的病毒灭活前操作区

D.青霉素类药品的精制干燥间

E.高活性药品的制粒间

答案：AC

解析：无菌灌装间、生物制品病毒灭活前操作区须保持相对正压差以防止污染进入；非无菌制剂、青霉素、高活性区域通常保持负压防止外泄，故B、D、E不选。

6.下列药品中，不得在网络上销售的有

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.胰岛素注射液

D.中药配方颗粒

E.疫苗

答案：ABE

解析：国家药监局公告明确含麻黄碱复方、含可待因口服溶液、疫苗不得网售；胰岛素、中药配方颗粒未禁止，故C、D不选。

7.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷链药品收货，下列做法正确的有

A.到货时立即查看并记录运输方式、温控记录

B.温控记录显示温度2℃—8℃区间外连续15分钟可拒收

C.温控记录缺失但药品外观正常可暂存待验区

D.冷藏车到货温度8.5℃但30分钟内降至5℃可正常收货

E.冷链药品收货后应在30分钟内转入冷库

答案：ABE

解析：GSP规定须查验运输温控，超温15分钟可拒收；缺失记录须按不合格处理，不得暂存；8.5℃已超上限，即使后续降温亦应拒收；收货后30分钟入库，故C、D错误。

8.关于医疗机构麻精药品处方限量，下列说法正确的有

A.盐酸哌替啶注射液处方一次常用量，仅限院内使用

B.吗啡缓释片每张处方不得超过15日用量

C.为住院患者开具芬太尼透皮贴剂可处方7日用量

D.门诊癌症疼痛患者首诊可处方30日用量吗啡口服溶液

E.盐酸二氢埃托啡处方一次常用量，不得零售

答案：ACE

解析：哌替啶、二氢埃托啡一次常用量且不得外带；吗啡缓释片门诊癌痛可15日，首诊不超过7日；住院患者芬太尼贴剂可7日；吗啡口服溶液首诊不超过7日，故B、D错误。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下属于新的药品不良反应的有

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已载明但发生频率增加

C.说明书中已载明但严重程度明显加重

D.