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2025年药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？（）

A.化妆品

B.特殊医学用途配方食品

C.细胞治疗产品

D.保健食品

答案：C

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心数据保存期限不得少于药品有效期后几年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.对疫苗等高风险药品，国家建立全生命周期监管制度，下列哪项不属于全生命周期监管环节？（）

A.研发

B.生产

C.广告审批

D.使用

答案：C

4.药品网络销售实行分类管理制度，其中麻醉药品、第一类精神药品的网络销售政策是（）

A.凭处方限量销售

B.实行实名制购买

C.禁止网络销售

D.仅允许医疗机构之间调剂

答案：C

5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并向哪一级药监部门备案？（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.地市级市场监管局

D.县级市场监管局

答案：B

6.药品注册分类中，对“古代经典名方中药复方制剂”实行（）

A.临床试验默认许可

B.特别审批程序

C.简化注册审评

D.豁免药理毒理研究

答案：C

7.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年（）

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

8.对药品生产企业实施信用分级管理，严重失信企业将被列入“黑名单”，其公示期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

9.药品注册申报资料中，对生物等效性试验数据实行（）

A.企业自证

B.第三方核查

C.国家药监局飞行检查

D.国际互认

答案：B

10.药品上市许可持有人发现药品存在重大质量风险，应当几小时内向所在地省级药监部门报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.药品召回分三级，其中一级召回应当在几小时内通知相关经营企业和使用单位？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

12.对药品说明书和标签，国家药监局建立“电子说明书”制度，电子说明书与纸质说明书内容不一致时，以何者为准？（）

A.电子说明书

B.纸质说明书

C.企业声明

D.国家药监局批复

答案：A

13.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具有几年以上相关工作经验？（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

14.对进口药品，口岸药监部门应当在几日内完成口岸检验并出具报告？（）

A.20日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

15.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业进行资质审核，审核资料保存期限不得少于几年？（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

16.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，国家药监局可采取（）

A.书面警告

B.约谈企业法人

C.暂停审评

D.行政罚款

答案：C

17.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行的研究验证工作称为（）

A.再注册

B.场地变更研究

C.补充申请

D.技术转移

答案：B

18.对罕见病治疗药品，国家实行（）

A.优先审评

B.附条件批准

C.特别审批

D.减免临床

答案：A

19.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案演练频次为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

答案：C

20.药品广告审查批准文号有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

21.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几日常用量？（）

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

答案：B

22.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行年度审计，审计报告保存期限不少于几年？（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.