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2025年药害事件试题及答案

1.【单项选择】2025年3月，国家药监局通报的“蓝信口服液”肝损伤事件中，导致毒性升级的主要成分是

A.绿原酸

B.4-甲氧基-1-萘满酮

C.雷公藤甲素

D.7-羟基-β-紫罗兰醇

答案：B

解析：4-甲氧基-1-萘满酮为厂家擅自引入的“增溶剂”，在胃酸环境下转化为萘醌亚胺，引发氧化应激级联，导致肝小叶中心坏死。药典未收录该结构，属非法添加。

2.【单项选择】2025年5月，某三甲医院连续出现7例“诺菲舒”降糖药相关乳酸酸中毒，其关键诱因是

A.与阿卡波糖联用

B.患者G6PD缺乏

C.药品批混入了10倍量的苯乙双胍

D.患者饮酒

答案：C

解析：诺菲舒为DDP-4抑制剂，批配料罐搅拌失效，苯乙双胍残留超标10倍，造成线粒体呼吸链抑制，乳酸堆积。

3.【单项选择】2025年7月，“美眠胶囊”致幻事件中，患者尿液检出高浓度裸盖菇素，其来源为

A.胶囊壳色素

B.掺入的“褪黑素增效剂”为Psilocybe提取物

C.交叉污染于共线生产的抗抑郁胶囊

D.患者自行服用致幻蘑菇

答案：B

解析：厂家为追求“快速入睡”噱头，在所谓“植物助眠因子”里掺入0.8%裸盖菇素干粉，未在标签标注。

4.【单项选择】2025年8月，某生物类似药“赫赛莱单抗”引发全身性毛细血管渗漏综合征，其根本原因是

A.原研药本身缺陷

B.宿主细胞蛋白残留200ppm

C.聚山梨酯80水解生成油酸盐胶束

D.冷链断裂

答案：C

解析：聚山梨酯80在40℃、RH75%条件下水解为油酸盐，形成50nm胶束，激活补体C5a，引发CLS。

5.【单项选择】2025年10月，儿童退烧颗粒“热速清”检出超量对乙酰氨基酚（标示量320%，实际3250mg/袋），导致200例急性肝衰竭，其生产差错环节为

A.粉碎岗位称量漂移

B.包衣液误当制粒粘合剂

C.双锅混合机残留未清场

D.原料桶标签贴错

答案：D

解析：对乙酰氨基酚与热速清浸膏粉桶标签互换，岗位未扫码复核，直接投料。

6.【单项选择】2025年11月，某CAR-T产品“赛凯达”回输后第9天出现5级CRS，检测发现

A.病毒载体插入了CMV启动子下游

B.细胞剂量输入错误为3×10^8/kg

C.产品中混入了293T细胞DNA100ng/剂

D.患者合并EBV再激活

答案：B

解析：临床协调员将“3×10^6/kg”误录为“3×10^8/kg”，导致细胞因子风暴不可控。

7.【单项选择】2025年12月，某中药注射剂“脉络通”引发群体性过敏反应，其致敏杂质为

A.5-羟甲基糠醛

B.细菌内毒素

C.鞣质-蛋白络合物

D.残余乙醇

答案：C

解析：醇沉工艺离心转速不足，鞣质与蛋白形成0.22μm胶体，静脉给药后激活肥大细胞。

8.【单项选择】2025年1月，某抗生素“立复欣”致QT间期延长，其杂质为

A.红霉素A环降解物

B.立复欣N-氧化物

C.立复欣3-氯衍生物

D.塑化剂DEHP

答案：C

解析：氯化副反应产生3-氯立复欣，阻断hERG钾通道，IC500.8μM。

9.【单项选择】2025年4月，某疫苗“冠御3A”在接种后72小时内出现32例横贯性脊髓炎，调查发现

A.佐剂为铝含量1.8mg/剂超标

B.病毒刺突蛋白mRNA序列第986位G→A突变

C.冷链运输记录-2℃持续18小时

D.预充针活塞硅油脱落

答案：B

解析：986位突变导致刺突蛋白融合肽构象改变，与髓鞘碱性蛋白交叉反应，触发自身免疫。

10.【单项选择】2025年6月，某滴眼液“睛舒”引发角膜溶解，其防腐剂为

A.苯扎氯铵0.01%

B.聚六亚甲基双胍0.005%

C.硫柳汞0.001%

D.硼酸

答案：B

解析：聚六亚甲基双胍在pH7.2时降解为胍基己醛，破坏角膜基质金属蛋白酶平衡。

11.【单项选择】2025年9月，某口服抗凝药“拜瑞妥ODT”导致颅内出血，其直接原因是

A.与克拉霉素联用

B.批量为150%

C.患者CYP2C93/3

D.与西柚汁同服

答案：B

解析：压片机冲模磨损，片重差异超限，含量均匀度A+2.2S=25，最高单片含30mg利伐沙班。

12.【单项选择】2025年2月，某胰岛素笔芯“优泌乐”出现低血糖昏迷，检测发现

A.胰岛素为0.9%氯化钠

B.胰岛素为速效