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2025年执业药师西药《药事管理与法规》真题及答案(最佳选择题)

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》修订稿，对第三方平台备案时限作出新规定，平台应当在取得营业执照后多少个工作日内向所在地省级药监部门备案

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：B

3.关于药品专利链接制度，下列说法正确的是

A.仿制药上市申请自动触发9个月遏制期

B.专利权人应在仿制药受理后30日内提起专利声明

C.首仿药可获得180天市场独占期

D.专利链接适用于所有化学药品

答案：C

4.根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成上市后研究，该期限最长不超过

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，质量协议的内容不包括

A.原辅料采购方式

B.工艺验证方案

C.产品发运温度

D.药品广告审查批准