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2025年药物警戒专题培训知识考核试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年7月新版《药物警戒质量管理规范》将“风险最小化措施”正式纳入哪一章？

A.第三章机构与人员

B.第五章监测与报告

C.第七章风险识别与评估

D.第九章风险最小化与沟通

（答案：D）

2.对首次上市的新药，持有人应在获批后多少日内完成首次PSUR/PBRER提交？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

（答案：C）

3.某生物制品在欧盟获批后，持有人拟采用“分布式”RMP模式，下列哪项必须在中国境内单独提交？

A.欧盟RMP第Ⅰ部分

B.欧盟RMP第Ⅲ部分

C.中国附加风险最小化计划

D.药物相互作用章节

（答案：C）

4.2025年起，国家药品不良反应监测系统对“严重且非预期”病例的电子报告时限为：

A.立即

B.24小时

C.48小时

D.15日

（答案：B）

5.关于“药物警戒体系主文件（PSMF）”中文版，持有人应至少多久更新一次？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

（答案：D）

6.下列哪项不属于“信号检测”定量方法？

A.ROR

B.PRR

C.MGPS

D.CIOMS表格式

（答案：D）

7.对于儿童专用剂型，信号评价中应优先关注的MedDRA系统器官分类是：

A.胃肠系统

B.神经系统

C.肾脏与泌尿系统

D.生长发育障碍

（答案：D）

8.2025年7月后，境内代理人变更，原持有人应在变更前多少日提交PV体系转移方案？

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

（答案：B）

9.采用“真实世界数据”补充安全性评价时，首要验证的步骤是：

A.数据可及性

B.数据合规性

C.数据完整性

D.数据可溯源性

（答案：D）

10.对于“突破性治疗药物”，附条件批准上市后，持有人每几个月需递交一次安全性更新？

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

（答案：C）

11.2025版ICH-E2B(R4)扩展字段中，用于记录“基因型信息”的数据元编号为：

A.C.1.8.1

B.C.1.9.1

C.C.1.10.1

D.C.1.11.1

（答案：C）

12.某信号经评估后为“潜在风险”，但无法量化，应在哪个文件中首次告知医务人员？

A.说明书黑框警告

B.DHPC

C.患者指南

D.学术会议海报

（答案：B）

13.关于“药物误用”与“药物滥用”的区别，核心判断依据是：

A.剂量差异

B.使用场合

C.是否超出医疗目的

D.是否伴随依赖

（答案：C）

14.2025年起，对中药注射剂再评价，国家中心要求补充哪类人群的药动学数据？

A.肝功能不全

B.心功能Ⅲ级

C.亚裔健康志愿者

D.肾功能不全

（答案：A）

15.以下哪项不是“风险沟通”5C原则？

A.Clear

B.Concise

C.Complete

D.Commercial

（答案：D）

16.对于“疫苗增强性疾病”（VAED），信号检测首选的统计阈值是：

A.IC0250

B.ROR0251

C.EBGM052

D.PRR≥3且χ2≥4

（答案：B）

17.2025年国家中心发布的《社交媒体监测指南》中，优先抓取的平台排序为：

A.微博、抖音、小红书、知乎

B.抖音、微博、小红书、知乎

C.小红书、抖音、微博、知乎

D.知乎、小红书、抖音、微博

（答案：B）

18.关于“药物警戒审计”，下列哪项属于“系统性发现”？

A.单个病例报告延迟

B.同一产品连续三个季度PSUR逾期

C.一次培训记录缺失

D.单个信号文档未签字

（答案：B）

19.2025年，对境外发生的“群体不良事件”，持有人决定不启动全球召回，必须在几小时内书面说明理由？

A.6

B.12

C.24

D.48

（答案：C）

20.对于“人工智能辅助信号检测”模型，国家中心要求的最小召回率（recall）为：

A.0.75

B.0.80

C.0.85

D.0.90

（答案：C）

21.2025年7月后，说明书修订涉及“致畸风险