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药事法规解读试题

一、单项选择题（每题4分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等

C.保健食品、医疗器械均属于《药品管理法》规制的“药品”范畴

D.药品的使用目的、方法和用量是区分药品与其他物质的关键特征

2.关于药品经营许可的管理要求，下列说法正确的是（）

A.开办药品零售企业，只需经县级以上药品监督管理部门批准即可，无需取得《药品经营许可证》

B.《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月需申请换发

C.药品经营企业变更法定代表人，无需向原发证机关申请变更登记

D.药品零售企业可以在许可的经营范围内，自主决定在网络上销售麻醉药品和精神药品

3.根据《药品注册管理办法》，下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）

A.化学药品注册分为5类，其中第1类为境内外均未上市的创新药

B.中药注册分为3类，其中第3类为境内已上市境外未上市的改良型新药

C.生物制品注册分为4类，其中第2类为境内外均未上市的疫苗

D.药品注册分类中，改良型新药的研发难度与创新药完全一致

4.关于药品不良反应的报告和处置，下列说法错误的是（）

A.药品生产企业是药品不良反应报告的责任主体之一

B.发现严重药品不良反应，应在发现之日起15日内报告至药品监督管理部门

C.药品经营企业无需承担药品不良反应报告义务

D.药品不良反应报告应当真实、完整、准确

5.根据《处方管理办法》，处方开具的有效期是（）

A.处方开具当日有效，特殊情况下需延长的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天

B.处方开具后7日内有效

C.处方开具后15日内有效

D.处方开具后30日内有效，逾期需重新开具

6.关于麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的是（）

A.麻醉药品和第一类精神药品可以零售

B.医疗机构购买麻醉药品，需凭《麻醉药品购用印鉴卡》向定点批发企业购买

C.麻醉药品处方保存期限为1年

D.普通医师即可开具麻醉药品处方

7.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.后勤保障负责人

8.关于药品广告的管理要求，下列说法错误的是（）

A.药品广告须经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.非处方药广告可以在大众传播媒介发布

D.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构的名义作推荐、证明

9.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）

A.第一类医疗器械风险程度最高，实行严格的上市许可管理

B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C.第三类医疗器械只需进行产品备案即可上市

D.体温计属于第三类医疗器械

10.关于药师执业资格的管理，下列说法正确的是（）

A.取得药师执业资格证书后，即可直接从事药师执业活动

B.药师执业注册有效期为3年，有效期届满前3个月需申请延续注册

C.药师在执业期间违反法规，情节严重的，可能被吊销执业证书

D.药师只能在一个医疗机构执业

二、多项选择题（每题6分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的情形有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.关于药品流通环节的管理，下列说法正确的有（）

A.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂

B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

C.药品经营企业可以自主决定药品的零售价格，无需遵守国家价格政策

D.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等内容的销售凭证

3.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含的内容有（）

A.药品名称、成份、性状

B.适应症或者功能主治、用法、用量

C.不良反应、禁忌症、注意事项

D.药品批准文号、生产企业信息

4.关于医疗机构药事管理的要求，下列说法正确的有（）

A.医疗机构应当建立健全药品采购、验收、储存、养护等管理制度

B.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公