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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下哪项不是该系统需具备的功能（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有与企业相关合作方进行信息交换的接口

D.具有产品质量追溯功能，但无需记录产品流向

答案：D。解析：第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应具有产品质量追溯功能，能记录产品流向，确保产品从采购到销售的全过程可追溯。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，这里的资质不包括（）

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证（仅针对生产企业）

C.医疗器械经营备案凭证（仅针对经营企业）

D.企业的财务报表

答案：D。解析：购进医疗器械时，主要关注的是与产品合法性和企业经营资格相关的资质文件，企业财务报表与产品本身的合法性和质量无关。

3.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，自查周期至少为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D。解析：企业每年至少进行一次全面的质量管理工作自查，以确保质量管理体系的有效运行。

4.医疗器械经营企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的质量和服务，以下不属于质量责任和售后服务责任范围的是（）

A.产品维修

B.产品召回

C.产品价格调整

D.产品更换

答案：C。解析：产品价格调整属于市场经营策略范畴，不属于质量责任和售后服务责任范围。质量责任和售后服务责任主要涉及产品质量保障、维修、召回、更换等方面。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期医疗器械是指（）

A.有效期不足1年的

B.有效期不足6个月的

C.有效期不足3个月的

D.有效期不足1个月的

答案：B。解析：近效期医疗器械一般指有效期不足6个月的医疗器械，企业需要对其进行重点管理和监控。

6.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。解析：从事医疗器械批发业务的企业，销售记录保存期限应满足法规要求，即保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下关于贮存条件的说法错误的是（）

A.常温贮存的医疗器械，温度一般控制在10℃30℃

B.阴凉贮存的医疗器械，温度一般控制在不高于20℃

C.冷藏贮存的医疗器械，温度一般控制在2℃10℃

D.冷冻贮存的医疗器械，温度一般控制在10℃20℃

答案：D。解析：冷冻贮存的医疗器械温度一般控制在20℃以下，而不是10℃20℃。

8.企业应当对质量管理人员、专业技术人员、售后服务人员等进行与其岗位和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至（）

A.人员离职后1年

B.人员离职后2年

C.人员离职后3年

D.人员离职后5年

答案：D。解析：培训记录应长期保存，以证明企业对员工培训的有效性和合规性，保存至人员离职后5年。

9.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，以下不属于合格证明文件的是（）

A.产品合格证

B.检验报告

C.说明书

D.医疗器械注册证副本复印件

答案：C。解析：说明书主要是用于指导产品使用，不属于合格证明文件。产品合格证、检验报告、医疗器械注册证副本复印件等是证明产品质量和合法性的文件。

10.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括医疗器械的（）等内容。

A.名称、规格（型号）、数量、生产批号、有效期

B.生产企业、供货者、购进日期

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C。解析：进货查验记录应全面记录医疗器械的相关信息，包括名称、规格（型号）、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者、购进日期等。

11.企业应当对医疗器械的运输过程进行质量控制，对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应当配备（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.冷藏箱

D.以上都是

答案：D。解析：对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应根据实际情况配备冷藏车、保温箱、冷藏箱等设备，以确保运输过程中的温度符合要求。

12.企业应当定期对库存医疗器械进行养护，养护记录应当包括（）