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2026年医药制造公司研发数据溯源管理制度

第一章总则

第一条为规范公司医药研发数据溯源管理工作，保障研发数据的真实性、完整性、可追溯性，满足药品研发质量管理规范及药品监管部门核查要求，结合医药制造行业研发特性（如化药、中药、生物药研发数据的差异化记录要求）及公司实际经营管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品研发质量管理规范》《药品数据管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称研发数据溯源，是指对公司研发活动中产生的各类数据，实现“来源可查、过程可追、责任可究、数据可验”的全流程管理活动；溯源数据涵盖研发全周期的实验原始数据、工艺参数数据、质量检测数据、申报资料数