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2025年执业药师题库及答案详解

药事管理与法规部分

1.单选题：根据2024年新修订的《药品管理法实施条例》，关于药品追溯体系的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）仅需对生产环节的药品信息进行追溯

B.药品经营企业无需建立追溯系统，可直接使用MAH提供的追溯数据

C.医疗机构应当配合药品监督管理部门，提供所使用药品的追溯信息

D.进口药品的追溯信息只需由境外制药厂商记录，境内企业无需留存

答案：C

解析：新修订的《药品管理法实施条例》明确，药品追溯实行全链条管理，MAH需对生产、流通、使用环节的药品信息进行追溯（A错误）；药品经营企业、使用单位（如医疗机构）应当建立并运行追溯系统，或与MAH、上游企业的追溯系统对接（B错误）；进口药品的境内企业需将境外追溯信息与境内信息衔接，并留存相关记录（D错误）。医疗机构作为使用单位，需配合监管部门提供追溯信息（C正确）。

2.多选题：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列符合规定的有（）

A.阴凉库温度控制在2-10℃

B.中药材与中药饮片分库存放

C.外用药与其他药品分开存放

D.拆除外包装的零货药品集中存放

答案：B、C、D

解析：GSP规定，阴凉库温度应为不超过20℃（2-10℃为冷藏库标准，A错误）；