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2025年医疗器械质量安全培训考试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械产品注册与备案的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.企业生产规模

D.市场需求大小

答案：B

2.某企业生产二类医疗器械“电子体温计”，其产品注册证的发证部门应为（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级市场监督管理局

答案：B

3.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系，并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

答案：A

4.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于（）。

A.一般事件

B.严重伤害事件

C.死亡事件

D.警告事件

答案：B

5.医疗器械标签中必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.产品使用说明书全文

D.医疗器械注册证编号或备案凭证编号

答案：C

6.依据《医疗器械分类规则》，下列属于三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

7.医疗器械生产企业应当对原材料采购实施控制，关键原材料的供应商需（）。

A.提供ISO9001认证

B.与企业签订质量协议

C.具备医疗器械生产资质

D.每年进行一次全面审计

答案：B

8.医疗器械上市后，生产企业发现产品存在缺陷但未及时召回，可能面临的最高处罚是（）。

A.警告

B.没收违法所得，并处货值金额20倍罚款

C.吊销营业执照

D.追究刑事责任

答案：B（注：根据《医疗器械监督管理条例》第八十二条，最高可处货值金额30倍罚款，此处为简化表述）

9.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械进行消毒灭菌时，应当符合（）。

A.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：A

10.医疗器械说明书中“注意事项”部分应包含（）。

A.企业财务年度报告

B.产品禁忌症

C.市场推广策略

D.原材料供应商名单

答案：B

11.医疗器械生产企业的关键工序（如无菌产品的灭菌）应当（）。

A.由车间主任直接操作

B.进行过程确认并保留记录

C.每季度进行一次验证

D.委托第三方机构完成

答案：B

12.医疗器械经营企业储存高风险医疗器械（如植入类）时，应当（）。

A.与其他产品混合存放

B.按照产品说明书要求控制温湿度

C.无需记录存储环境数据

D.由销售人员直接管理库存

答案：B

13.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

答案：D

14.医疗器械再评价的触发条件不包括（）。

A.产品不良事件数量显著增加

B.产品设计发生微小变更

C.新的科学证据表明产品存在潜在风险

D.国家监管部门提出要求

答案：B

15.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当（）。

A.由研究者代签

B.包含试验风险和受益的详细说明

C.仅需患者口头同意

D.在试验结束后补签

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械质量安全管理的“全生命周期”包括（）。

A.研发设计

B.生产制造

C.经营流通

D.使用后处置

答案：ABCD

2.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.质量方针和目标

B.组织机构及职责

C.关键工序控制要求

D.员工绩效考核制度

答案：ABC

3.医疗器械标签和说明书需符合的要求包括（）。

A.文字清晰、内容准确

B.与注册/备案内容一致

C.包含“过期后可继续使用”的提示

D.用中文标明产品名称、型号

答案：ABD