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检验科医疗质量管理考核标准

一、总则

（一）目的与依据

为全面提升检验科医疗服务质量，规范检验操作流程，确保检验结果的准确性、可靠性与及时性，保障医疗安全，促进科室可持续发展，依据国家相关法律法规、行业标准及医院质量管理要求，特制定本考核标准。

（二）适用范围

本标准适用于检验科全体工作人员及所有检验相关活动的质量管理考核。

（三）基本原则

1.质量第一原则：坚持以患者为中心，以质量为核心，将质量管理贯穿于检验全过程。

2.全面控制原则：覆盖检验前、检验中、检验后各个环节，实施全过程质量监控。

3.持续改进原则：建立健全质量控制体系，通过定期考核与评价，发现问题，分析原因，落实整改，持续提升质量管理水平。

4.客观公正原则：考核过程与结果评价以事实为依据，标准统一，程序规范，公开透明。

5.可操作性原则：考核指标应具体、明确，便于理解、执行与评估。

二、考核内容与要求

（一）质量体系建设与运行

1.体系文件管理：科室应建立并维护完整的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等），确保现行有效版本的文件易于获取和执行。定期对文件进行评审和修订。

2.质量目标管理：根据医院及科室发展规划，制定明确、可测量的年度质量目标，并分解落实到各班组及相关人员。定期对质量目标的完成情况进行监控和分析。

3.制度执行：严格执行各项质量管理制度、操作规程及应急预案。考核制度知晓率及执行依从性。

4.质量记录：各类质量记录（如仪器维护记录、校准记录、质控记录、标本接收记录、投诉处理记录等）应完整、规范、及时、准确，并按规定期限妥善保存。

（二）检验前质量控制

1.检验项目申请：检验项目申请单信息应完整、准确，包括患者基本信息、申请科室、申请医生、检验项目、标本类型、采集日期和时间等。考核申请单合格率。

2.患者准备与标本采集：

*科室应提供清晰的患者准备指导（如饮食、用药、运动等）。

*标本采集人员应经过培训，严格遵守操作规程，确保采集容器、采集量、采集时间、抗凝剂使用等符合要求。

*采集后标本应正确标识，标识清晰、唯一，与申请单信息一致。

3.标本运输与接收：

*建立标本运输规范，确保标本在规定条件下及时、安全运输。

*严格执行标本接收程序，对不合格标本进行记录、拒收，并及时与相关科室沟通。记录应完整。

（三）检验中质量控制

1.仪器设备管理：

*建立仪器设备档案，包括购置、安装、验收、校准、维护、保养、使用记录等。

*定期对仪器设备进行校准、维护保养和性能验证，确保仪器处于良好运行状态。校准记录应规范，校准结果符合要求。

*操作人员应经过培训合格后方可上岗，严格遵守仪器操作规程。

2.试剂与耗材管理：

*试剂与耗材的采购、验收、储存、使用应符合规定，确保其质量合格、在有效期内。

*建立试剂与耗材台账，记录清晰完整。

*对关键试剂进行性能验证或确认。

3.检验方法与操作：

*检验方法应优先选择国家标准方法、行业标准方法或公认的权威方法。非标准方法应进行验证和确认。

*严格按照标准操作规程（SOP）进行检验操作，SOP应现行有效，并确保操作人员理解和掌握。

4.室内质量控制（IQC）：

*所有开展的检验项目均应建立并实施室内质量控制程序，选用合适的质控品，设定合理的质控规则。

*严格按照规定频次进行质控检测，及时分析质控结果。对失控情况应及时处理并记录，查找原因，采取纠正措施。

*质控数据应定期回顾分析，保存完整。

（四）检验后质量控制

1.结果审核与报告：

*检验结果应经过严格审核后方可发出。审核者应对检验结果的准确性、完整性、合理性进行判断。

*建立危急值报告制度，确保危急值能够及时、准确地传递给临床，并记录。

*检验报告内容应完整、规范、清晰，包括患者信息、检验项目、结果、参考范围、单位、检验日期、报告日期、检验者、审核者等。

2.标本保存与处理：按照规定对检验后标本进行妥善保存和无害化处理，防止环境污染和生物安全事件发生。

3.咨询服务与投诉处理：

*提供专业的检验结果咨询服务，耐心解答临床科室及患者的疑问。

*建立完善的投诉处理机制，对涉及检验质量的投诉进行及时调查、处理和反馈，并记录在案，作为持续改进的依据。

（五）人员管理与培训

1.人员资质：检验人员应具备相应的专业技术资格和执业资格，持证上岗。

2.人员培训与考核：

*制定年度培训计划，定期组织员工进行专业知识、操作技能、质量管理、生物安全、法律法规等方面的培训。

*定期对员工进行考核，考核结果与绩效挂钩。

*鼓励员工参加继续教育，不断