2025年眼科感染性疾病临时配制滴眼液的配制与使用专家共识PPT课件.pptxVIP

2025年眼科感染性疾病临时配制滴眼液的配制与使用专家共识专业规范与临床实践指南

目录第一章第二章第三章共识背景与概述临时配制滴眼液基本原理配制流程与技术规范

目录第四章第五章第六章临床应用与使用方法专家共识核心推荐总结与展望

共识背景与概述1.

眼科感染性疾病现状与挑战眼科感染性疾病可由细菌、真菌、病毒及寄生虫等多种病原体引起，且不同病原体对药物的敏感性差异显著，导致临床治疗选择复杂化。病原体多样性随着抗生素滥用加剧，耐药菌株（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、多重耐药铜绿假单胞菌）在眼科感染中占比上升，传统商品化滴眼液疗效受限。耐药性问题儿童、老年人及免疫缺陷患者的眼部感染治疗需兼顾安全性与有效性，现有制剂可能无法满足个体化用药需求。特殊人群需求

针对罕见病原体（如阿米巴原虫）或特殊复合感染，临时配制滴眼液可提供定制化治疗方案，弥补市场供应不足。填补商品化制剂空白临床需根据病灶深度（如角膜溃疡）调整药物浓度（如伏立康唑5%vs1%），或开发特殊剂型（如温敏凝胶）以延长眼部滞留时间。浓度与剂型灵活调整多重感染需联合抗菌药（如妥布霉素+万古霉素），而市售复方制剂有限，临时配制可实现精准组合。联合用药需求在缺乏专科药房的基层医院或突发公共卫生事件中，临时配制能快速响应紧急治疗需求。急诊与基层医疗场景临时配制滴眼液的必要性与应用场景

界定超说明书用药的合规性边界（如两性霉素B结膜下注射），并提供知情同意书模板等法律文书参考。法律与伦理指导明确无菌配制环境（百级层流台）、稳定性测试（pH值、渗透压监测）及有效期（通常≤7天冷藏）等关键技术参数，降低污染风险。标准化操作流程涵盖眼科医师、药师及微生物学专家职责，规范从病原学检测到处方审核、配制及疗效评估的全链条管理。跨学科协作框架专家共识编制目的与范围

临时配制滴眼液基本原理2.

活性成分适配性优先选择与感染病原体（如细菌、真菌或病毒）敏感性匹配的抗菌药物，如氟喹诺酮类、氨基糖苷类或抗真菌剂，需参考最新药敏试验数据。辅料安全性评估选用pH调节剂（如硼酸盐缓冲液）、等渗剂（氯化钠）及稳定剂（EDTA）时，需确保其眼表相容性，避免引发角膜刺激或毒性反应。配伍禁忌规避严格审查药物间相互作用，例如避免阳离子药物（如聚维酮碘）与阴离子成分（如羧甲基纤维素）混合导致沉淀。配制成分选择标准

根据感染严重程度调整浓度（如妥布霉素滴眼液0.3%-1.5%），确保局部有效浓度同时避免角膜上皮毒性。治疗窗精准把控需验证配制后溶液在4°C或室温下的有效期（通常≤7天），定期检测pH值、澄明度及渗透压变化。物理化学稳定性监测对光不稳定成分（如伏立康唑）需避光保存，温度敏感药物（如两性霉素B）需冷藏并标注使用时限。光热敏感性管理通过高效液相色谱（HPLC）定期检测活性成分降解率，确保药效不低于标示量的90%。生物活性维持浓度与稳定性控制要求

环境洁净度达标配制需在百级层流净化台内操作，定期进行沉降菌和悬浮粒子监测，符合GMP无菌制剂标准。首选过滤灭菌（0.22μm微孔滤膜），对热稳定成分可采用高压蒸汽灭菌，避免添加防腐剂（如苯扎氯铵）引发的角膜损伤。严格执行无菌穿戴（口罩、手套、无菌服），配制前后进行手部消毒及工作台面紫外照射，降低微生物污染风险。终端灭菌优先操作人员规范无菌制备基础原则

配制流程与技术规范3.

准备工作与环境控制配制区域需达到百级层流洁净标准，操作前30分钟开启紫外线消毒，工作台面用75%乙醇擦拭，确保微生物指标符合《中国药典》无菌制剂要求。无菌环境要求操作者需穿戴无菌服、口罩、帽子和无菌手套，术前进行手部七步洗手法消毒，佩戴护目镜防止溶液飞溅污染。人员防护规范核对处方药品的批号及有效期，准备无菌溶媒、滤膜（0.22μm孔径）、无菌注射器（带针头）、避光储存瓶，所有物料需经环氧乙烷灭菌处理。物料准备清单

采用先盐后糖原则，将主药粉剂缓慢加入无菌注射用水，涡旋振荡器3000rpm震荡2分钟至完全溶解，避免产生气泡影响浓度准确性。药品溶解技术使用渗透压仪检测溶液，通过添加氯化钠调节至290-310mOsm/L，pH值控制在7.2-7.6范围，符合结膜耐受标准。等渗调节方法溶液经三层0.22μm微孔滤膜正压过滤，前5ml弃去，收集后续滤液至无菌玻璃瓶中，过程需在层流罩下连续完成。过滤除菌操作配制后立即进行可见异物检查（澄明度检测仪）、无菌试验（膜过滤法）和含量测定（HPLC法），确保符合临时制剂质量标准。质量快速检测配制步骤详细操作指南

终端灭菌选择热不稳定药物采用过滤除菌法，耐热品种可121℃湿热灭菌15分钟，氨基糖苷类等特殊药物需验证灭菌工艺有效性。储存条件规范避光冷藏（2-8℃）保存不超过7天，特殊配方需标注现配现用，多剂量包装须添加苯扎氯铵等防腐剂并标注开封后有效期。稳定性监测体系建立留样观察制