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2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

1.【单项选择】依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实行

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

答案：B

2.【单项选择】医疗器械唯一标识（UDI）中，DI部分对应的是

A.生产批号B.序列号C.产品标识D.生产日期

答案：C

3.【单项选择】环氧乙烷灭菌后，解析阶段最主要监控的参数是

A.温度B.湿度C.EO残留量D.压力

答案：C

4.【单项选择】GB9706.1-2020中，对“患者电路”的爬电距离要求，工作电压≤25V时，最小值为

A.0.4mmB.0.5mmC.0.8mmD.1.0mm

答案：B

5.【单项选择】下列哪项不是ISO13485:2016要求形成文件化信息的内容

A.质量方针B.风险管理报告C.员工考勤表D.管理评审输出

答案：C

6.【单项选择】对植入性医疗器械进行生物学评价时，首选的体外试验是

A.皮肤刺激B.细胞毒性C.致敏D.急性毒性

答案：B

7.【单项选择】医疗器械广告审查批准文号的有效期为

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

8.【单项选择】国家药监局2025年发布的《医疗器械警戒制度》中，对死亡事件的上报时限为

A.立即，24小时内B.7日C.15日D.30日

答案：A

9.【单项选择】在洁净室检测中，≥0.5μm悬浮粒子的采样量按ISO14644-1不应少于

A.0.1m3B.0.2m3C.0.5m3D.1.0m3

答案：B

10.【单项选择】对软件组件安全性级别判定采用的标准是

A.IEC62304B.IEC60601-1-6C.ISO14971D.ISO27001

答案：A

11.【单项选择】医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告的时限为

A.委托协议签订后10日内B.委托协议签订后30日内

C.生产开始前10日内D.生产开始前30日内

答案：B

12.【单项选择】对含药器械进行注册检验时，药品部分的检验依据应优先采用

A.企业标准B.药典C.ISO标准D.行业标准

答案：B

13.【单项选择】下列哪种情况不属于医疗器械召回的“主动召回”

A.注册人发现标签错误B.药监部门责令召回

C.注册人发现灭菌不合格D.注册人发现软件缺陷

答案：B

14.【单项选择】在可用性工程过程中，形成性评价的主要目的是

A.发现设计缺陷并改进B.获得认证证书

C.完成风险管理文档D.满足法规注册要求

答案：A

15.【单项选择】对一次性使用无菌器械，下列哪项不是包装确认项目

A.密封强度B.染料渗透C.爆破压力D.生物负载

答案：D

16.【单项选择】医疗器械临床试验中，对受试者补偿方案应经哪个机构审查

A.申办者B.临床研究机构C.伦理委员会D.统计单位

答案：C

17.【单项选择】依据《医疗器械分类目录》，“一次性使用无菌注射针”管理类别为

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类

答案：B

18.【单项选择】对电子体温计的型式检验，下列哪项属于EMC项目

A.防水等级B.静电放电抗扰度C.最大允许误差D.低电压指令

答案：B

19.【单项选择】医疗器械注册申报资料中，技术要求的核心部分是

A.性能指标及其检验方法B.说明书和标签

C.临床评价资料D.风险分析资料

答案：A

20.【单项选择】对植入级PEEK材料，应提交的生物相容性亚慢性毒性试验周期为

A.≤24hB.≤7dC.≤30dD.≤90d

答案：D

21.【单项选择】下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中规定的关键工序

A.灭菌B.初包装封口C.注塑D.成品仓储

答案：D

22.【单项选择】对AI辅助诊断软件，算法训练集与测试集的比例一般建议

A.50:50B.60:40C.70:30D.90:10

答案：C

23.【单项选择】医疗器械注册检验报告的有效期为

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

24.【单项选择】对含生物源的医疗器械，病毒灭活验证应采用的模型病毒不包括

A.VSVB.PRVC.HIVD.Poliovirus