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2025/12/12制药用水管理教学汇报人：WPS

CONTENTS目录01制药用水概述02制药用水质量标准03制药用水制备方法04制药用水储存与分配05制药用水监测与控制06制药用水管理法规

01制药用水概述

制药用水定义符合药典标准之水制药用水需符合《中国药典》等规定，如纯化水、注射用水。用于制药生产之水制药用水专门用于药物生产，像口服液制备会用到。保证质量安全之水制药用水质量须严格把控，保障药品质量安全，如大输液用水。经特定处理之水制药用水常经多种处理，如反渗透处理得纯化水用于制药。

制药用水分类饮用水制药最基础用水，如城市自来水，符合国家生活饮用水标准。纯化水常用于普通药物制剂，通过蒸馏、离子交换等制得。注射用水可直接用于注射剂，像输液产品，经蒸馏法等制备。

02制药用水质量标准

各国药典标准中国药典标准中国药典对制药用水有严格规定，确保药品生产用水质量安全。美国药典标准美国药典明确制药用水指标，像辉瑞等药企严格遵循。欧洲药典标准欧洲药典的制药用水规范，助力诺华等企业药品生产。日本药典标准日本药典的相关标准，保障武田制药等企业用水质量。

微生物限度要求总菌数限制制药用水中总菌数需严格控制，如纯化水每毫升不得超过100CFU。特定病原菌检测检测水中大肠杆菌等特定病原菌，确保制药用水不被有害菌污染。微生物动态监测持续监测微生物数量变化，像注射用水需定期抽检保障质量稳定。

化学物质指标重金属含量制药用水对铅、汞等重金属含量有严格限制，如欧盟药典规定铅不得超过0.1ppb。酸碱度制药用水酸碱度需适中，中国药典规定pH值一般应在5.0-7.0之间。氯化物含量水中氯化物过多影响药品质量，美国药典对其含量控制在一定范围。硫酸盐含量硫酸盐超标可能影响药效，各国药典均对制药用水中硫酸盐含量严格把控。

内毒素控制标准饮用水制药最基础用水，符合国家生活饮用水标准，如自来水常作初洗用水。纯化水通过多种方法制得，无热原，常用于普通药物制剂的配制。注射用水纯化水经蒸馏制得，可直接用于注射剂生产，保障用药安全。

03制药用水制备方法

蒸馏法原理总活菌数限制制药用水中总活菌数需严格控制，如纯化水每毫升不得超过100个。特定微生物检测要检测水中是否存在大肠杆菌等特定微生物，保障用药安全。微生物动态监测需定期对制药用水进行微生物动态监测，像每月抽检确保水质。

离子交换法应用中国药典标准中国药典对制药用水的微生物、酸碱度等指标有严格规定，保障用药安全。美国药典标准美国药典详细规范制药用水中内毒素等含量，确保药品质量达标。欧洲药典标准欧洲药典针对制药用水的化学物质限量明确，为药企指明方向。日本药典标准日本药典在制药用水的电导率等参数上有详细标准，利于质量管控。

反渗透法特点符合药典标准的水制药用水需符合药典规定，如中国药典对纯化水的要求。用于制药生产的水制药过程中，从原料处理到成品包装都离不开制药用水。保障药品质量的水合格的制药用水是确保药品安全有效的关键因素之一。经特定处理的水通过蒸馏、离子交换等方法处理，使水达到制药使用标准。

超滤法作用重金属含量制药用水对铅、汞等重金属含量有严格标准，如纯化水铅不得超过10μg/L。酸碱度制药用水酸碱度需控制在合适范围，像注射用水pH应在5.0-7.0。氯化物含量氯化物过多影响药品质量，纯化水中氯化物不得过0.0007%。硫酸盐含量硫酸盐在制药用水中有限量要求，如纯化水硫酸盐不得过0.001%。

组合制备工艺饮用水制药最基础用水，符合生活饮用水卫生标准，如城市自来水用于初步清洗。纯化水通过蒸馏、离子交换等制得，常用于普通药物制剂的配制，如口服液。注射用水纯化水经蒸馏制得，用于注射剂生产，像输液产品的制备。

04制药用水储存与分配

储存容器选择总需氧菌计数制药用水中总需氧菌计数有严格标准，如纯化水不得超过100CFU/ml。霉菌和酵母菌计数对霉菌和酵母菌数量有限制，注射用水中一般不得检出。控制菌检查需检测特定控制菌，如大肠埃希菌，确保制药用水安全。

分配系统设计符合药典标准制药用水需符合《中国药典》等规定，如纯化水、注射用水。特定用途界定用于制药生产各环节，像口服液配制、注射剂生产等。质量严格控制从水源到成品，严格把控微生物、内毒素等指标。多工艺制备通过蒸馏、反渗透等工艺，确保水质达标用于制药。

防止微生物滋生措施重金属含量制药用水对铅、汞等重金属含量有严格限制，如欧盟标准要求极低。酸碱度制药用水需保持合适酸碱度，如注射用水pH值一般在5.0-7.0。氯化物含量水中氯化物含量需控制，像纯化水氯化物检测有明确限量规定。硫酸盐含量制药用水中硫酸盐含量要达标，中国药典有相应的硫酸盐检测标准。

05制药用水监测与控制

日常