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医疗机构依法执业自查管理办法解读

第一章立法背景与制度定位

2016年《“健康中国2030”规划纲要》首次把“医疗机构自我监管”写入国家级文件；2020年《基本医疗卫生与健康促进法》第43条明确“医疗机构应当建立依法执业自查制度”；2021年国家卫生健康委第50号公告发布《医疗机构依法执业自查管理办法》（下称《办法》），2022年1月1日起施行。与既往“被动迎检”模式不同，《办法》把“自查”设定为法定义务，与行政处罚、信用评价、绩效考评、财政补助、医保支付、等级评审六类外部监管工具挂钩，形成“自我约束+外部震慑”的闭环。其核心定位是：以风险为导向、以岗位为单元、以问题为靶向、以信息化为支撑，把“合规”嵌入医疗质量、运营、财务、行风、科研、后勤、数据治理全链条，实现“日常纠偏”与“持续合规”。

第二章适用范围与主体职责

2.1适用机构

《办法》第二条采用“正面列举+兜底条款”模式，涵盖综合医院、中医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、门诊部、诊所、村卫生室、独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、血液透析中心、安宁疗中心、互联网医院等25类执业主体。内设分支机构、医联体核心医院、紧密型县域医共体牵头医院、对外承包科室、合作举办的营利性机构，均须独立履行自查义务。

2.2主体职责

（1）机构主体责任：法定代表人或主要负责人是自查第一责任人，对自查报告真实性、完整性、及时性负总责；

（2）部门管理责任：医务、护理、院感、药事、设备、后勤、财务、信息、行风、科研、医保、物价、审计、法务、宣传等15个职能科室按照“谁主管谁自查、谁签字谁负责”原则，建立“风险清单—整改台账—销号管理”闭环；

（3）岗位直接责任：医师、护士、药师、技师、检验师、康复治疗师、营养师、心理师、保洁员、保安员、护工、文员等12类岗位人员，依据岗位说明书和合规要点，每日开展“一分钟自查”，每周填写《岗位合规日志》；

（4）行业监管责任：各级卫生健康行政部门负责制度备案、抽查复核、结果公示、行政处罚、信用修复、培训考试、指标调整；

（5）社会共治责任：行业协会、学会、质控中心、第三方评价机构、商业保险公司、患者代表、媒体、人大政协、纪检监察机关、司法部门等10类主体参与外部监督。

第三章自查内容与风险分级

3.1自查内容

《办法》附件《医疗机构依法执业自查表（2022版）》共列出18大类、168项指标、504条评分细则，覆盖执业资质、诊疗科目、人员资格、药品器械、临床技术、医疗广告、行风建设、科研伦理、数据安全、医保基金、放射防护、生物安全、母婴保健、精神卫生、中医药服务、职业病诊断、临床试验、互联网诊疗等全要素。

3.2风险分级

采用“四维评分法”：

（1）违法概率：依据近三年全国行政处罚数据，赋予0.05—0.95系数；

（2）危害程度：按死亡、残疾、感染、误诊、泄露、骗保、舆情、群体性事件8档赋值1—100分；

（3）影响范围：机构内、县域、市域、省域、全国、国际6档；

（4）整改难度：立即整改、1周、1月、1季度、1年、无法整改6档。

综合得分=概率×危害×影响×难度，≥800分为重大风险（Ⅰ级），400—799为较大风险（Ⅱ级），100—399为一般风险（Ⅲ级），100为低风险（Ⅳ级）。

3.3动态调整

省级监管平台每季度抓取行政处罚、医疗质量监测、医保结算、舆情监测、科研撤稿、患者投诉、法院判决、信访举报、审计报告、行风通报十类数据，自动校正风险系数，实现“指标动态漂移”。

第四章自查方式与流程

4.1日常自查

（1）岗位级：每日交接班前，使用“合规一点通”小程序，完成12道选择题、2道情景判断题，平均耗时90秒；

（2）科室级：每周科主任例会前，系统自动推送本周高频风险预警，科室质控员牵头现场核查，填写《科室自查记录表》；

（3）院级：每月首个工作日，由院长召集“依法执业晨读会”，随机抽取3个科室、6份病历、9项指标，现场倒查；

（4）专项级：国家、省、市发布专项整治行动后5日内，启动“专项自查”，10日内提交报告。

4.2年度全面自查

每年12月1—31日，机构成立“自查指挥部”，下设综合、数据、病历、财务、行风、科研、后勤、宣传8个工作组，实行“院领导包干制”，按照“培训—自查—复核—整改—评估—公示”六步工作法，形成《年度依法执业自查报告》，经职工代表大会审议、党组织会议审定、法定代表人签发后，于次年1月15日前上传省级平台。

4.3信息化支撑

省级平台统一开发“医疗机构依法执业自查管理系统”，与电子病历、HIS、LIS、PACS、人事、财务