2025年医用药品管理试题及答案.docxVIP

2025年医用药品管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品无需取得药品批准文号即可生产？

A.中药饮片（按省级炮制规范炮制）

B.化学仿制药

C.生物类似药

D.医疗机构制剂（经省级药监部门批准）

答案：A

2.药品经营企业实施GSP（药品经营质量管理规范）的核心目标是：

A.确保药品价格合理

B.保证药品在流通环节的质量安全

C.提高企业经济效益

D.规范药品广告宣传

答案：B

3.关于药品分类管理，以下表述正确的是：

A.甲类非处方药的安全性高于乙类

B.处方药可在大众媒体发布广告

C.非处方药标签需标注“OTC”标识

D.儿童用非处方药无需标注警示语

答案：C

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下哪类药品的运输无需申领《麻醉药品、精神药品运输证明》？

A.芬太尼注射液（麻醉药品）

B.地西泮片（第二类精神药品）

C.含可待因复方口服溶液（含特殊药品复方制剂）

D.氯胺酮注射液（第一类精神药品）

答案：C

5.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品消费者（患者）

答案：D

6.国家药品追溯体系要求药品上市许可持有人需在药品上市前完成的关键操作是：

A.上传药品生产批次信息至国家药品追溯协同服务平台

B.向消费者提供药品追溯码查询服务

C.与流通企业签订追溯合作协议

D.在药品包装上印刷电子监管码（原监管码已取消）

答案：A

7.关于中药管理，以下符合现行法规的是：

A.中药配方颗粒可直接作为中药饮片调剂使用

B.中药材种植基地无需取得《药品生产许可证》

C.中药注射剂无需开展上市后安全性研究

D.医疗机构炮制中药饮片可执行企业自定标准

答案：B

8.生物制品批签发制度中，以下哪类产品无需经过批签发即可上市销售？

A.血液制品（如人血白蛋白）

B.疫苗（如新型冠状病毒疫苗）

C.体外诊断试剂（用于血源筛查）

D.重组人胰岛素（治疗用生物制品）

答案：D

9.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下允许通过网络销售的药品是：

A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.注射用头孢曲松钠（处方药）

C.地高辛片（治疗窗窄的处方药）

D.终止妊娠药品（如米非司酮）

答案：B

10.药品再评价的启动主体不包括：

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.药品上市许可持有人

C.省级药品监管部门

D.行业协会（如中国药学会）

答案：D

11.医疗机构配制的制剂应符合的要求是：

A.可在市场上销售

B.需经国家药监局批准

C.标签需标注“医疗机构制剂”字样

D.无需进行质量检验

答案：C

12.关于药品召回，以下表述错误的是：

A.一级召回需在24小时内通知到有关单位和患者

B.召回责任主体是药品上市许可持有人

C.已确认为假药的药品需启动主动召回

D.召回药品的处理需在药监部门监督下进行

答案：C

13.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

14.药品储存时，阴凉库的温度要求是：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

15.以下不属于药品注册分类的是：

A.化学药

B.生物制品

C.医疗器械

D.中药

答案：C

16.药品上市许可持有人委托生产时，应对受托生产企业的哪项内容进行重点审核？

A.企业员工数量

B.质量管理体系

C.厂房装修风格

D.企业文化建设

答案：B

17.关于药品不良反应监测，以下属于严重不良反应的是：

A.轻度恶心

B.皮疹（可自愈）

C.肝肾功能损伤

D.头痛（持续1小时）

答案：C

18.中药饮片的标签必须标注的内容不包括：

A.产地

B.炮制方法

C.生产企业

D.规格

答案：B

19.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗的价格政策是：

A.市场调节价

B.政府定价

C.零差率供应

D.按成本加利润定