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2025年执业药师药品研发管理测及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪项不属于药物临床试验期间药学研究的核心内容？

A.原料药生产工艺验证

B.制剂处方工艺优化

C.稳定性研究数据更新

D.生物标志物筛选

答案：D

解析：生物标志物筛选属于药理毒理或临床研究范畴，药学研究重点关注生产工艺、处方、质量控制及稳定性。

2.ICHE8（R1）指南中强调的“以患者为中心”的研发理念，主要体现在以下哪项活动中？

A.非临床研究方案设计

B.临床试验终点选择

C.药品包装材料选择

D.质量标准制定

答案：B

解析：ICHE8（R1）要求临床试验设计需充分考虑患者需求，终点选择应反映患者实际受益（如生存质量、功能改善），而非仅实验室指标。

3.某创新药开展Ⅰ期临床试验前，需向国家药监局药品审评中心（CDE）提交的核心文件是？

A.药物非临床研究总结报告（IND）

B.药品上市许可申请（NDA）

C.药物警戒计划（PVP）

D.生物等效性试验备案表

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验启动前需完成IND（新药临床试验申请），经CDE审评通过后方可开展。

4.以下关于药品研发数据可靠性（DataIntegrity）的“ALCOA+”原则，表述错误的是？

A.可追溯性（Accountability）：数据需关联到具体操作人

B.清晰性（Legibility）：手写数据需易识别，修改需标注原因

C.同步性（Contemporaneity）：数据应在产生时实时记录

D.原始性（Originality）：电子数据可无纸质备份，仅需系统审计追踪

答案：D

解析：ALCOA+中“原始性”要求数据应为原始记录（如纸质或电子源数据），电子数据需保留完整审计追踪，但部分场景下可接受经确认的转录数据，并非绝对无纸质备份。

5.仿制药研发中，“参比制剂”的选择应优先遵循？

A.国际多中心临床试验使用的对照药

B.原研企业在欧盟上市的同规格产品

C.国家药监局发布的《中国上市药品目录集》中的参比制剂

D.国内市场销量最高的同品种仿制药

答案：C

解析：根据《仿制药参比制剂遴选与确定程序》，优先选择《中国上市药品目录集》中标注的参比制剂。

6.药品研发阶段的“关键质量属性（CQA）”是指？

A.影响药品外观的属性（如颜色、气味）

B.对安全性、有效性有显著影响的物理、化学、生物属性

C.生产过程中易于控制的参数（如温度、压力）

D.药典中规定的常规检测项目（如含量、溶出度）

答案：B

解析：CQA定义为可能影响药品安全性或有效性的物理、化学、生物或微生物属性，需严格控制。

7.根据《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》，以下哪项不属于实验记录的基本要求？

A.记录需包含实验日期、实验者签名

B.原始数据可使用铅笔书写，便于修改

C.数据修改需划改并标注修改人及日期

D.电子数据需有完整的审计追踪

答案：B

解析：GLP要求原始记录需使用不可擦除的笔（如钢笔）书写，铅笔易被篡改，不符合规范。

8.创新药Ⅱ期临床试验的主要目的是？

A.初步评价药物的安全性和人体药代动力学特征

B.确证药物的有效性和安全性，为上市提供依据

C.探索剂量-反应关系，确定Ⅲ期试验推荐剂量

D.观察长期使用的安全性和疗效持久性

答案：C

解析：Ⅱ期临床试验为探索性研究，重点是确定有效剂量范围，为Ⅲ期设计提供依据。

9.以下哪种情况不属于药品研发中的“重大变更”？

A.原料药生产工艺从“化学合成”改为“生物发酵”

B.片剂崩解时限标准从“≤15分钟”调整为“≤30分钟”

C.注射剂灭菌工艺从“121℃15分钟”改为“115℃30分钟”

D.制剂处方中主药含量从“100mg/片”调整为“150mg/片”

答案：B

解析：崩解时限标准放宽（≤30分钟）若经验证不影响有效性，可能属于中等变更；而生产工艺、灭菌参数、主药含量调整属于影响质量或疗效的重大变更。

10.药品研发用实验动物应符合的质量标准是？

A.普通级实验动物

B.清洁级实验动物

C.SPF级（无特定病原体）实验动物

D.根据研究目的选择相应等级（如药理研究用清洁级，毒理研究用SPF级）

答案：D

解析：实验动物等级需与研究目的匹配，如急性毒性试验可用清洁级，慢性毒性或致癌性试验需SPF级。

11.以下关于“