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淄博市药品安全应急预案

为有效应对淄博市行政区域内药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件，最大程度减少事件对公众健康和社会稳定的危害，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家药品安全事件应急预案》《山东省药品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关规定，结合本市实际，制定本预案。本预案适用于淄博市范围内因药品质量问题、不合理使用、非法生产经营等因素，导致或可能导致社会公众健康严重损害的突发事件应对工作，具体包括：药品在研制、生产、经营、使用环节发生的重大质量安全问题；群体性药品不良反应/事件；非法生产、销售、使用假劣药品及其他严重影响药品安全的事件。事件分级标准参照国家、省相关规定，分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个级别，其中特别重大事件指出现30人以上死亡或100人以上重症或群体中毒，或跨省域且社会影响特别恶劣的情形；重大事件指出现10-29人死亡或50-99人重症或群体中毒；较大事件指出现3-9人死亡或30-49人重症或群体中毒；一般事件指出现1-2人死亡或10-29人重症或群体中毒。

一、应急组织体系及职责

淄博市药品安全应急组织体系由市药品安全应急指挥部（以下简称“市指挥部”）、各区县应急指挥机构、现场应急处置工作组及专家咨询组构成。

市指挥部是全市药品安全突发事件应急处置的最高决策机构，由市政府分管副市长任指挥长，市政府分管副秘书长、市市场监管局（市药监局）主要负责人任副指挥长，成员包括市委宣传部、市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市生态环境局、市交通运输局、市卫生健康委、市应急局、市医保局、淄博海关、市气象局等部门负责人。主要职责为：统一领导、指挥和协调全市药品安全突发事件应急处置工作；决定启动和终止应急响应；研究重大应急处置措施；协调跨区域、跨部门应急处置工作；向省政府、省药安办报告事件处置情况；指导区县政府开展应急处置工作。

市指挥部下设办公室，设在市市场监管局（市药监局），由市市场监管局（市药监局）分管负责人任主任。主要职责为：承担市指挥部日常工作；收集、分析事件信息，向市指挥部提出应急处置建议；协调各成员单位、工作组开展工作；督办市指挥部决策事项落实；组织起草事件信息报告、总结评估报告；负责应急值守和信息报送。

现场应急处置工作组根据事件处置需要设立，包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、专家咨询组。综合协调组由市市场监管局（市药监局）牵头，负责现场指挥部运转保障、会议组织、文件起草、信息汇总等；事件调查组由市市场监管局（市药监局）、市公安局、市卫生健康委等部门组成，负责查明事件原因、性质、影响范围及发展趋势，评估事件危害程度，提出处理建议；危害控制组由市市场监管局（市药监局）、市公安局、市交通运输局、市卫生健康委等部门组成，负责监督涉事单位停止生产、销售、使用相关药品，查封扣押相关产品及原料，追踪流向并召回问题产品，对涉及环境安全的废弃物进行无害化处理；医疗救治组由市卫生健康委牵头，负责组织制定救治方案，调配医疗资源，指导医疗机构开展患者救治、心理疏导及病历信息收集；新闻宣传组由市委宣传部牵头，负责制定信息发布方案，组织新闻发布，回应社会关切，引导舆情；专家咨询组由市市场监管局（市药监局）从省、市药品安全专家库中抽调，负责对事件性质、危害程度、发展趋势、处置措施等提供技术咨询和建议。

各区县政府参照市指挥部架构成立本级药品安全应急指挥机构，负责本行政区域内一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急处置，配合上级做好较大（Ⅲ级）及以上事件处置工作。

二、监测预警与信息报告

（一）监测与预警

全市建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全环节的监测网络，依托市药品不良反应监测中心、市食品药品检验检测中心、医疗机构、药品生产经营企业等主体，通过药品不良反应/事件监测、监督抽检、投诉举报、舆情监测等渠道收集药品安全信息。市市场监管局（市药监局）会同市卫生健康委等部门建立信息共享机制，定期分析监测数据，研判药品安全风险。

预警信息分为黄色（Ⅲ级）、橙色（Ⅱ级）、红色（Ⅰ级）三个级别，分别对应可能引发一般、较大、重大及以上药品安全事件的风险。市市场监管局（市药监局）根据监测信息，组织专家评估风险等级，经市指挥部批准后，通过政务网站、新闻媒体、短信平台等渠道向社会发布预警信息，提示相关单位和公众采取防范措施。黄色预警发布后，相关区县和部门需加强监测，开展风险排查；橙色预警发布后，需启动应急准备，部署重点监管；红色预警发布后，需进入应急状态，做好应急响应准备。

（二）信息报告

药品安全突发事件发生后，事件发生单位、医疗机构、行业协会等知悉主体应在1小时内向所在地市场监管部门（药监部门）