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化妆品企业化妆品质量管理体系自查制度

第一章总则

第一条制定目的

为全面落实企业产品质量安全主体责任，持续保障化妆品质量安全，确保企业建立的化妆品质量管理体系（以下简称“体系”）有效运行并不断优化，及时发现并纠正体系运行过程中存在的问题，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营质量管理规范》等相关法律法规及标准要求，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业化妆品研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后等全生命周期环节的体系运行自查工作，覆盖企业所有与化妆品质量安全相关的部门、岗位及人员。

第三条核心原则

1.合规性原则：严格遵循国家化妆品相关法律法规、规章及强制性标准要求，确保自查工作合法合规。

2.全面性原则：自查范围覆盖体系运行的全流程、全要素，无遗漏关键环节和风险点。

3.主动性原则：企业主动开展常态化自查，不依赖外部检查，主动排查并消除质量安全隐患。

4.闭环管理原则：对自查发现的问题，明确整改责任、整改措施及整改期限，跟踪验证整改效果，形成“自查-发现问题-整改-验证-巩固”的闭环管理。

5.持续改进原则：以自查为契机，总结体系运行经验，分析问题根源，不断优化体系文件及运行机制，提升质量管理水平。

第二章自查组织与职责

第四条组织架构

企业设立体系自查领导小组，由总经理担任组长，分管质量负责人担任副组长，各部门负责人（研发、采购、生产、质量检验、仓储、销售、行政等）为成员。自查领导小组下设办公室，办公室设在质量部，负责自查工作的统筹协调、计划制定、组织实施、资料汇总及整改跟踪等日常工作。

第五条各主体职责

1.自查领导小组职责：

审批自查制度、年度自查计划及重大问题整改方案；

定期召开自查工作会议，听取自查工作进展及问题整改情况汇报；

协调解决自查及整改过程中存在的资源保障、跨部门协作等重大问题；

对自查工作的有效性进行评估，推动体系持续改进。

2.质量部（自查办公室）职责：

起草、修订自查制度及年度、专项自查计划；

组织自查人员开展自查培训，明确自查标准、方法及要求；

牵头组织实施各类自查工作，记录自查过程，汇总自查发现的问题；

跟踪、督促各部门落实问题整改，验证整改效果，形成闭环管理；

整理自查工作资料，撰写自查报告，上报自查领导小组；

负责自查档案的归档、保管及更新。

3.各业务部门职责：

配合自查办公室开展自查工作，提供本部门相关的体系运行资料、记录等；

对本部门涉及的自查内容进行先期自查自纠；

针对自查发现的本部门问题，制定具体整改措施，明确整改责任人及整改期限，落实整改工作；

及时向自查办公室反馈整改进展及整改过程中存在的问题；

总结本部门体系运行经验，提出体系优化建议。

4.自查人员职责：

严格按照自查计划及自查标准开展检查工作，客观、公正记录检查情况；

及时向自查办公室反馈发现的问题，提交相关证据材料；

参与问题整改效果的验证工作；

保守自查过程中涉及的企业商业秘密。

第三章自查内容

第六条体系文件管理自查

1.体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）是否符合相关法律法规及标准要求，内容是否完整、规范、可操作；

2.体系文件的编制、审核、批准、发放、回收、修订、作废等管理流程是否规范，是否有完整的记录；

3.各部门及岗位人员是否熟悉并严格执行相关体系文件要求；

4.体系文件是否根据法律法规更新、企业生产经营变化等情况及时修订并生效。

第七条人员管理自查

1.企业是否配备与生产经营规模、产品类别相适应的质量管理、研发、生产、检验等专业技术人员，人员资质是否符合要求；

2.是否建立健全人员培训制度，定期开展化妆品法律法规、标准规范、体系文件、岗位技能等方面的培训，培训记录是否完整（包括培训计划、课件、签到表、考核成绩等）；

3.质量负责人、生产负责人、检验人员等关键岗位人员是否稳定，职责是否明确，是否履行岗位职责；

4.直接接触化妆品的生产人员是否持有效健康证明上岗，是否定期进行健康检查，健康档案是否完整；

5.是否建立人员绩效考核机制，考核结果是否与人员岗位调整、奖惩等挂钩。

第八条设施设备管理自查

1.生产车间、检验实验室、仓储场所等设施的布局是否合理，是否符合卫生要求，是否能有效防止交叉污染；

2.生产设备、检验仪器、仓储设备等是否符合生产经营需要，是否定期进行维护保养、校准/检定，维护保养及校准/检定记录是否完整有效；

3.生产设备的使用、清洁、消毒等操作规程是否建立并严格执行，记录是否完整；

4.设施设备的状态标识是否清晰（如运行、停用、维修、校准合格等）；

5.生产废水、废气、废弃物等处理设施是否正常运行，是否符合环保要求。

第九条采购与供应商管理自查

1.是否建立供应商审核、