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公司血液制品工职业健康及安全操作规程

文件名称：公司血液制品工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司血液制品生产线上的所有员工。适用于血液制品生产、加工、储存、运输等环节。员工必须严格遵守本规程，确保职业健康与安全。规程内容包含但不限于个人防护、设备操作、环境监测、事故处理等方面。规程旨在预防事故发生，保障员工生命安全和身体健康。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.员工进入生产区域前，必须穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护帽、防护眼镜等个人防护用品。

b.防护服应保持干净、无破损，穿戴时确保覆盖全身，避免皮肤直接接触血液制品或污染环境。

c.防护手套应使用一次性手套，确保手套无破损，佩戴时注意双手的清洁，避免交叉污染。

d.防护帽和防护眼镜应正确佩戴，确保视野清晰，防止液体溅入眼睛。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无破损、裂纹等现象。

b.检查设备各部件连接是否牢固，无松动现象。

c.检查设备润滑系统，确保润滑油充足，无泄漏。

d.检查设备电气系统，确保电源线、插座等无损坏，接地良好。

e.进行设备空载试运行，检查设备运行是否平稳，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无尘、无污染，符合卫生要求。

b.检查地面是否平整，无积水、油污等，防止滑倒事故。

c.检查通风设备是否正常工作，确保空气流通，降低有害气体浓度。

d.检查紧急疏散通道是否畅通，确保员工在紧急情况下能够迅速撤离。

e.检查消防设施是否完好，确保火灾发生时能够及时灭火。

f.检查应急物资是否齐全，如急救箱、灭火器等，确保在紧急情况下能够及时使用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.准备阶段：根据生产任务单，准备所需的原料、辅料、包装材料等，并检查设备状态。

b.设备清洗与消毒：启动清洗消毒程序，确保设备内外清洁，符合卫生要求。

c.原料投料：按照工艺要求，将原料和辅料准确投入设备，避免超量或不足。

d.设备启动：确认所有操作人员就位，启动设备，开始生产流程。

e.监控与调整：实时监控生产过程，根据工艺参数调整设备运行状态，确保产品质量。

f.成品检验：生产完成后，对成品进行质量检验，合格后方可进入下一环节。

g.设备停机与清洗：生产结束后，停机并进行清洗消毒，为下一批次生产做准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.血液采集：严格按照血液采集规范操作，确保采集过程的无菌和血液质量。

b.制剂配制：精确计量原料，严格遵循配制工艺，防止交叉污染。

c.分装与包装：按照规定进行分装，确保包装材料的密封性和防污染性。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，通知维修人员处理，确保设备安全。

b.人员伤害：立即停止操作，采取急救措施，同时报告上级并启动应急预案。

c.环境污染：立即停止污染源，采取措施隔离污染区域，并通知相关部门处理。

d.电力供应中断：立即通知电力部门抢修，同时启动应急发电机，确保生产不受影响。

e.紧急疏散：在紧急情况下，立即组织员工按照预定疏散路线有序撤离，确保人员安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行时，应保持在规定的温度范围内，如离心机在50-60℃运行，无菌灌装线在70-80℃。

b.压力：设备运行压力应稳定，如真空泵应维持在-0.085-0.095MPa，确保系统密闭性和真空度。

c.流速：物料在设备中的流速应稳定，避免过快或过慢，如过滤机的物料流速控制在0.2-0.3m/s。

d.噪音：设备运行时噪音应保持在规定的水平内，如离心机噪音不应超过75dB。

e.电流：设备运行时电流应稳定，超出正常范围时应及时检查原因。

f.振动：设备运行时振动应在允许范围内，超出范围可能导致设备损坏或产品质量问题。

2.典型故障现象：

a.设备过热：可能导致设备损坏，如电机过热可能引发火灾。

b.噪音异常：可能是轴承磨损、齿轮间隙过大或润滑不良等引起的。

c.流速不稳定：可能是管道堵塞、阀门损坏或控制系统故障所致。

d.压力异常：可能是泵或阀门故障，导致系统压力过高或过低。

e.电流波动：可能是设备内部线路故障或电源供应不稳定。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查：设备运行期间，操作人员应定期检查设备外观、温度、压力等参数。

b.使用监控仪表：操作人员应熟练使用各种监控仪表，如温度计、压力表、流量计等。

c.记录数据