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医院高值医用耗材报废与处置管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材的报废与处置管理工作，保障医疗质量与安全，降低医疗风险，合理利用资源，保护生态环境，维护医院国有资产安全与完整，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医院国有资产管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、行政后勤科室及其他相关部门在医疗、教学、科研等活动中使用或管理的高值医用耗材的报废申请、审核、审批、处置及档案管理等全过程工作。

本制度所指高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高的医用耗材，主要包括但不限于人工关节、人工晶体、心脏支架、血管介入类耗材、神经介入类耗材、骨科植入类耗材、口腔种植类耗材等，具体范围以医院高值医用耗材目录为准。

第三条管理原则

（一）依法合规原则：严格遵守国家相关法律法规、规章及行业标准，确保报废与处置流程合法、合规、有序。

（二）安全优先原则：优先保障患者、医护人员及公众的生命健康安全，防止报废耗材流入社会造成安全隐患。

（三）责任明确原则：明确各部门、各岗位在高值医用耗材报废与处置工作中的职责，做到权责清晰、分工协作。

（四）全程追溯原则：建立完整的报废与处置档案，对高值医用耗材的报废原因、数量、处置方式、去向等信息进行全程记录，确保可追溯。

（五）绿色环保原则：优先采用环保、安全的处置方式，减少对环境的污染，提高资源回收利用率。

第四条管理部门及职责

（一）医疗设备科：作为高值医用耗材报废与处置的归口管理部门，负责制定和完善相关管理制度及流程；受理各科室的报废申请，组织开展报废审核工作；牵头组织报废耗材的处置实施；建立和管理报废与处置档案；负责与相关监管部门及处置机构的沟通协调。

（二）临床科室/医技科室：负责本科室使用或管理的高值医用耗材的日常检查、维护及报废初步判断；及时提交符合报废条件的高值医用耗材报废申请，并提供真实、完整的相关资料；配合医疗设备科开展报废审核及处置工作。

（三）财务科：负责对报废高值医用耗材的资产价值进行核实、账务处理及资产核销工作；监督报废与处置过程中的资金使用情况。

（四）纪检监察室：负责对高值医用耗材报废与处置全过程进行监督，确保流程公开、公平、公正，防范廉政风险；受理相关投诉举报，对违规行为进行调查处理。

（五）院感科：负责对报废高值医用耗材的感染控制工作进行指导和监督，确保处置过程符合院感管理要求，防止交叉感染。

第二章报废条件

第五条符合下列情形之一的高值医用耗材，可申请报废：

（一）超过有效期：已达到或超过产品说明书规定的有效期，且无法正常使用的。

（二）质量不合格：产品存在严重质量缺陷，如破损、变形、渗漏、污染等，无法满足临床使用要求的；经检验检测确认不符合相关标准的。

（三）使用后报废：一次性使用高值医用耗材使用后，按照医疗废物管理相关要求需进行报废处置的。

（四）过期未使用：因临床需求变化、采购计划调整等原因，导致高值医用耗材长期积压，超过有效期未使用的。

（五）损坏无法修复：因意外事故、运输不当、储存不当等原因造成高值医用耗材严重损坏，且无法修复或修复后仍无法满足临床使用要求的。

（六）淘汰落后产品：因技术更新换代、国家政策调整等原因，被列为淘汰产品或禁止使用的高值医用耗材。

（七）其他符合报废条件的情形：如因患者过敏、产品召回等原因，无法正常使用且需报废的。

第三章报废申请与审核审批流程

第六条报废申请

各科室发现符合报废条件的高值医用耗材后，应由科室指定人员（如护士长、设备管理员）负责整理相关信息，填写《医院高值医用耗材报废申请表》（以下简称《报废申请表》）。《报废申请表》应详细填写耗材名称、规格型号、生产厂家、采购日期、有效期、数量、单价、总价、报废原因、科室意见等信息，并附上相关证明材料（如产品质量检验报告、破损照片、过期证明、召回通知等）。

《报废申请表》经科室负责人签字确认后，连同相关证明材料一并提交至医疗设备科。

第七条报废审核

（一）医疗设备科审核：医疗设备科收到报废申请后，应在3个工作日内对申请材料的完整性、真实性进行审核，并组织专业技术人员（如设备工程师、临床专家）对申请报废的高值医用耗材进行现场核查或技术鉴定，确认是否符合报废条件。审核内容包括：报废原因是否合理、证明材料是否齐全、耗材信息是否准确等。

（二）多部门联合审核：对于单价较高、数量较大或特殊类型的高值医用耗材报废申请，医疗设备科应牵头组织财务科、院感科、纪检监察室等相关部门进行联合审核。联合审核应在5个工作日内完成，各部门根据职责提出审核意见。

第八条报废审批

（一）一般审批：经审核符合报废条件的高值医用耗材，由医