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医院高值医用耗材临床使用质量控制与评价制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）的临床使用管理，强化全流程质量控制，保障医疗质量与患者安全，提高医疗资源利用效率，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等国家相关法律法规、规章及规范性文件要求，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院范围内高值耗材的采购、验收、储存、发放、临床使用、不良事件监测、追溯、评价及监督管理等全流程相关工作，涉及全院各临床科室、医技科室、手术室、介入治疗室、采购管理部门、设备管理部门、质控部门、财务部门等相关科室和人员。

第三条定义与分类

本制度所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高，对患者诊疗效果和医院医疗费用影响较大的医用耗材。主要包括但不限于：人工关节、人工晶体、心脏起搏器、血管内支架、介入导管、人工瓣膜、骨科内固定材料等。具体分类以国家及地方相关目录为准，并根据临床发展和政策调整动态更新。

第四条核心原则

高值耗材临床使用质量控制与评价工作遵循“安全第一、规范使用、合理配置、全程追溯、持续改进”的核心原则，确保高值耗材的使用符合诊疗规范、临床需求和患者利益。

第二章组织架构与职责

第五条领导小组

成立由院长任组长，分管副院长任副组长，医务、质控、设备、采购、财务、审计、护理、感控等部门负责人及相关临床专家组成的高值耗材临床使用质量控制与评价领导小组（以下简称“领导小组”）。主要职责包括：

贯彻落实国家相关法律法规和政策要求，审定本院高值耗材临床使用质量控制与评价相关制度、流程和标准；

统筹协调全院高值耗材质量控制与评价工作，解决工作中的重大问题；

审定高值耗材临床使用质量评价结果及相关奖惩方案；

定期听取工作汇报，部署年度工作任务，推动工作持续改进。

第六条管理部门职责

（一）设备管理部门

作为高值耗材管理的牵头部门，主要职责包括：

负责高值耗材的采购、验收、储存、发放、溯源管理等全流程的日常管理工作，建立健全高值耗材管理信息系统，实现全程可追溯；

组织开展高值耗材供应商资质审核和管理，建立供应商评价体系；

配合质控、医务等部门开展高值耗材临床使用质量控制与评价工作，提供相关管理数据；

负责高值耗材不良事件的收集、上报及后续跟踪处理工作。

（二）医务管理部门

主要职责包括：

负责组织制定和修订高值耗材临床使用相关诊疗规范、操作指南和临床路径；

监督临床科室高值耗材的合理使用情况，对违规使用行为进行干预和处理；

组织开展高值耗材临床使用相关培训和学术交流活动，提高医务人员规范使用水平；

参与高值耗材临床使用质量评价指标的制定和评价工作，对评价结果进行临床层面的分析和应用。

（三）质量控制部门

主要职责包括：

牵头制定高值耗材临床使用质量控制与评价指标体系和评价方案；

组织开展高值耗材临床使用质量的日常监测、定期评价和专项督查工作，收集、整理评价数据，形成评价报告；

针对评价中发现的问题，提出整改建议，跟踪整改落实情况，推动质量持续改进；

将高值耗材临床使用质量评价结果纳入医院整体质量控制体系和科室绩效考核。

（四）其他相关部门

采购部门负责配合设备管理部门开展高值耗材采购相关工作，确保采购过程合法合规；财务部门负责高值耗材的费用核算、价格监管等工作；审计部门负责对高值耗材采购、使用、资金使用等环节进行审计监督；护理部门负责监督临床护理环节高值耗材的规范使用和管理；感控部门负责高值耗材使用过程中的感染控制监督工作。

第七条临床科室职责

各临床科室是高值耗材临床使用的责任主体，科室主任为第一责任人。主要职责包括：

组织科室医务人员学习和执行本制度及高值耗材临床使用相关诊疗规范、操作指南；

建立科室高值耗材临床使用质量控制小组，负责科室日常高值耗材使用的自查自纠工作；

严格按照诊疗规范和患者病情需要合理选用高值耗材，落实知情同意制度，规范填写高值耗材使用记录；

及时上报高值耗材使用过程中出现的不良事件和质量问题；

配合医院相关部门开展高值耗材临床使用质量控制与评价工作，落实整改要求。

第八条医务人员职责

医务人员在高值耗材临床使用过程中，应严格遵守相关法律法规、制度规定和诊疗规范，做到合理选用、规范操作、全程负责。具体职责包括：

根据患者病情需要，严格把握高值耗材使用的适应症和禁忌症，优先选用疗效确切、性价比高的产品；

使用前向患者或其家属充分告知高值耗材的名称、规格、价格、用途、可能的风险和替代方案等信息，获得书面知情同意；

严格按照操作规程进行高值耗材的使用操作，确保使用过程安全规范；

准确、完整填写高值耗材使用记录和相关医疗文书，配合做好追溯管理；

发现高值耗材不良事件或质量问题时，立即停止使用，及时报告科