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2025年数字疗法软件临床试验知情同意书

您正在考虑参与一项名为“DT-2025-01数字疗法干预成人轻中度抑郁症的多中心随机对照临床试验”（以下简称“本试验”）。以下内容将详细说明您参与本试验的相关信息，请您仔细阅读，如有任何疑问，可随时向研究团队提问，在完全理解并自愿同意后再决定是否签署本知情同意书。

一、试验背景与目的

抑郁症是全球范围内常见的精神障碍，我国成人抑郁症终生患病率约为6.8%，其中轻中度患者占比超70%。现有治疗手段以药物治疗和传统心理治疗为主，但存在药物副作用、心理治疗资源不足等局限性。数字疗法（DigitalTherapeutics,DTx）通过基于证据的软件程序提供标准化、可及性高的干预方案，已被多项研究证实对轻中度抑郁症具有潜在疗效。

本试验的主要目的是评估“心翼”数字疗法软件（以下简称“试验软件”）在成人轻中度抑郁症患者中的临床有效性（以8周后汉密尔顿抑郁量表HAMD-17评分减分率为主要终点）和安全性（以不良事件发生率、软件使用相关不适为次要终点）。次要目的包括探索软件使用依从性与疗效的相关性、患者生活质量（SF-36量表）及社会功能（功能大体评定量表GAF）的改善情况。

二、试验设计与干预措施

本试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计招募全国6家三甲精神专科医院共300名受试者，您所在的XX医院为其中一个研究中心。所有符合入组标准的受试者将按1:1比例随机分配至干预组或对照组，随机化过程由独立统计人员通过中央随机系统完成，研究团队与您均不知晓分组信息（双盲）。

干预组：使用试验软件（具备完整治疗功能），包含以下模块：

1.认知行为疗法（CBT）训练：每周5节互动课程（每节约15分钟），通过情景模拟、自动反馈帮助识别并修正负性思维模式；

2.正念减压练习：每日10分钟引导式正念冥想，内置生物反馈功能（需配合智能手环监测心率变异性，实时调整指导语）；

3.情绪日记与智能分析：每日记录情绪状态，软件自动生成情绪波动图谱并提供个性化应对建议；

4.社会支持社区：经审核的同病症患者匿名交流区，配备专业心理师每周3次在线答疑。

对照组：使用外观、操作流程与试验软件完全一致的安慰剂软件，仅包含基础情绪记录功能（无CBT课程、正念训练及智能分析），社会支持社区为通用健康知识科普内容。

两组受试者均需在试验期间维持入组前的常规治疗（如稳定剂量的抗抑郁药物），禁止使用其他未经验证的数字疗法或额外心理治疗。

三、您需要配合的具体流程

（一）筛选期（入组前1-2周）

1.完成基本信息问卷（年龄、病史、用药情况等）；

2.接受精神科医师的临床评估：包括HAMD-17量表（评分8-19分）、汉密尔顿焦虑量表HAMA（评分≤14分）、简易智力状态检查MMSE（≥24分），以确认符合轻中度抑郁症诊断且无严重认知障碍；

3.签署本知情同意书；

4.进行血液生化检查（血常规、肝肾功能）及心电图检查（排除严重躯体疾病）；

5.领取智能手环（由研究团队提供，试验结束后需归还）并完成软件安装测试（确认手机系统版本≥Android12/iOS15，网络连接正常）。

（二）干预期（第1-8周）

1.每日使用软件≥20分钟（系统自动记录使用时长，每周生成依从性提示）；

2.每周第7日24:00前完成软件内的简易情绪自评（PHQ-9量表简版），未完成者将收到研究助理的电话提醒；

3.第4周、第8周需到院进行面对面评估：

-第4周：重复HAMD-17、HAMA量表评估，检查智能手环数据（睡眠时长、静息心率）；

-第8周：重复HAMD-17、HAMA、SF-36、GAF量表评估，复查血液生化及心电图（与筛选期项目一致）；

4.如出现以下情况需立即联系研究团队：

-软件使用后出现明显烦躁、失眠加重或自杀意念；

-智能手环提示心率持续＞120次/分或＜50次/分（排除运动/睡眠状态）；

-软件连续3次启动失败或数据无法上传（研究团队将提供远程技术支持，24小时内未解决可更换备用设备）。

（三）随访期（第9-12周）

1.第12周通过线上方式完成HAMD-17简表（5个核心条目）评估，了解停药后症状稳定性（仅干预组受试者需完成此步骤）；

2.归还智能手环及试验设备（如无损坏无需承担费用）。

四、可能的风险与不适

参与本试验可能面临以下风险，研究团队已制定相应应对措施：

1.软件使用相关不适

-初期可能因操作不熟悉产生挫败感（约15%前期受试者反馈），软件内置“新手引导模式”，研究助理将在入组后3日内通过电话指导使