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2025版医疗器械临床试验GCP试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会审查的必要内容？

A.试验用医疗器械的设计合理性

B.受试者入选与排除标准的科学性

C.受试者隐私保护措施的有效性

D.研究者与申办者利益冲突的披露情况

2.某III类心脏起搏器临床试验中，受试者因器械故障出现室性早搏，研究者应在多长时间内向伦理委员会和申办者报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

3.关于试验用医疗器械的管理，下列说法错误的是？

A.需建立唯一标识追溯体系

B.研究者可根据临床需要调整器械使用数量

C.剩余器械应在试验结束后按规定回收或销毁

D.运输过程需记录温度、湿度等关键环境参数

4.多中心临床试验中，协调研究者的核心职责是？

A.负责本中心的受试者入组

B.统一各中心的试验操作流程

C.处理本中心的严重不良事件

D.审核本中心的病例报告表

5.电子数据采集系统（EDC）用于医疗器械临床试验时，必须满足的关键要求是？

A.支持离线数据录入

B.具备数据修改留痕功能

C.界面符合研究者操作习惯

D.与医院HIS系统数据互通

6.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者详细解释试验风险

B.受试者因文化水平有限，由家属代签后补按指印

C.知情同意书包含试验终止时受试者的医疗安排

D.受试者要求带走知情同意书副本

7.申办者对临床试验的质量控制不包括以下哪项？

A.对监查员进行定期培训

B.委托第三方进行独立稽查

C.审核伦理委员会的审查记录

D.检查试验用医疗器械的运输记录

8.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是？

A.反映器械安全性的关键指标

B.试验设计中用于评价器械有效性的核心指标

C.次要终点的补充性观察指标

D.长期随访的预后指标

9.研究者提前终止临床试验的情形不包括？

A.试验用医疗器械出现重大质量问题

B.受试者入组速度未达预期

C.伦理委员会要求暂停试验

D.统计分析显示器械无效且风险显著

10.关于源数据的管理，正确的做法是？

A.研究者可将门诊病历摘要录入病例报告表（CRF）

B.电子源数据需定期备份至云端，无需纸质存档

C.源数据修改时需标注修改人、时间及理由

D.受试者的影像学资料可由研究护士代为保管

二、多项选择题（每题3分，共30分）

11.2025版GCP强化了对受试者权益的保护，具体措施包括：

A.要求申办者为高风险试验购买受试者保险

B.增加受试者退出试验时的医疗保障条款

C.规定未成年人参与试验需获得法定代理人和本人双重同意

D.要求伦理委员会中必须有法律专业背景成员

12.监查员的核心职责包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.检查试验用医疗器械的接收与使用记录

C.协助研究者处理受试者投诉

D.审核伦理委员会的审查意见

13.医疗器械临床试验方案需包含的关键内容有：

A.器械与对照产品的差异分析

B.样本量计算的依据

C.受试者随访计划及时间点

D.统计分析的盲态审核流程

14.关于“严重不良事件（SAE）”，以下描述正确的是：

A.包括导致住院时间延长的事件

B.需在获知后24小时内报告申办者

C.研究者需记录事件的处理措施及转归

D.伦理委员会需对所有SAE进行审查

15.试验用医疗器械的“盲法”实施需满足：

A.研究者、受试者、统计人员均不知晓分组

B.盲底需由独立第三方保存

C.紧急破盲需记录原因并报告伦理委员会

D.对照产品需与试验器械外观、标识一致

16.数据管理计划应包含的内容有：

A.数据录入的标准操作流程

B.缺失数据的处理策略

C.数据锁定的审批流程

D.统计分析软件的验证记录

17.研究者资质要求包括：

A.具有与试验器械相关的临床专业背景

B.参与过至少1项同类器械的临床试验

C.熟悉GCP及相关法规

D.所在机构具备试验所需的设备与设施

18.多中心临床试验的协调措施包括：

A.制定统一的试验操作手册（SOP）

B.定期召开研究者会议

C.各中心使用相同的病例报告表

D.协调研究者负