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ISO体系内审流程及检查要点

在现代企业管理体系中，ISO标准作为全球广泛认可的框架，为组织的规范化运作、风险控制与持续改进提供了坚实基础。而内部审核（以下简称“内审”）则是确保ISO体系有效运行、验证其与标准符合性及自身规定符合性的关键环节。它不仅是第三方认证审核的前置要求，更是组织自我诊断、发现改进机会、提升管理效能的内在驱动力。本文将结合实践经验，系统阐述ISO体系内审的完整流程，并提炼各环节的核心检查要点，以期为组织提升内审质量提供有益参考。

一、内审的策划与准备阶段

内审的策划与准备是确保审核过程顺利、结果有效的前提，充分的准备工作能够最大限度地减少现场审核的盲目性，提高审核效率。

（一）明确审核目的与范围

审核目的是内审的出发点，通常包括：评价体系与ISO标准及组织自身体系文件的符合性；评估体系运行的有效性；识别改进机会；为管理评审提供输入等。审核范围则需清晰界定，包括涉及的部门、过程、活动、场所及适用的ISO标准条款和体系文件。范围的确定应基于组织的实际情况和审核目的，既不宜过大导致审核不深入，也不宜过小致使某些关键环节被遗漏。

（二）组建审核组与分配任务

根据审核范围和复杂程度，任命具备相应能力和独立性的审核组长，并组建审核组。审核组成员应熟悉ISO标准要求、组织的体系文件，具备良好的沟通、观察、分析和判断能力，且与被审核部门无直接利益冲突，以确保审核的客观性和公正性。审核组长负责审核的整体策划与组织协调，包括审核任务的分配，确保每个审核员明确其审核区域和重点。

（三）制定审核计划

审核计划是审核活动的指导性文件，应由审核组长编制并经审批。其内容通常包括：审核目的、范围；审核依据（ISO标准、体系文件、法律法规等）；审核组成员及分工；审核日期、日程安排（各部门/过程的审核时间、首次会议、末次会议时间）；以及审核报告的分发要求等。审核计划应提前下发至相关部门，以便其做好迎审准备。

（四）编制审核检查表

审核检查表是审核员的“导航图”，是确保审核系统性和全面性的重要工具。审核员应依据ISO标准条款、组织的质量手册、程序文件及相关作业指导书等，结合所负责审核的部门或过程特点，提前编制详细的检查表。检查表应列出需查证的内容、预期的审核证据、可能的抽样方式和数量。编制时应注重逻辑性和可操作性，避免过于笼统或过于琐碎，要突出对关键过程、风险点和以往审核发现问题的关注。

（五）通知受审核部门

在审核实施前适当时间（通常为一周左右），应正式通知受审核部门，告知审核目的、范围、依据、审核组成员、审核时间安排及所需配合事项，以便受审核部门有充分时间准备相关文件、记录和人员。

二、内审的实施阶段：现场审核

现场审核是内审的核心环节，通过收集客观证据，对体系的实际运行情况进行验证。

（一）首次会议

审核组与受审核部门负责人及相关人员召开首次会议。会议由审核组长主持，主要内容包括：重申审核目的、范围和依据；介绍审核组成员及分工；确认审核计划及日程安排；说明审核方法和程序（如沟通方式、不符合项判定原则、保密承诺等）；澄清审核过程中的配合要求（如指定陪同人员、提供资源支持等）；听取受审核部门简要介绍其相关业务流程和体系运行情况。首次会议应简短高效，达成共识。

（二）收集证据与现场查证

这是审核员执行审核任务的关键步骤。审核员应依据审核检查表，通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈等多种方式，系统地收集能够证实体系运行情况的客观证据。

1.文件与记录查阅：审核员需核实体系文件的充分性、适宜性和有效性，以及记录的完整性、准确性和可追溯性。例如，查看质量手册是否覆盖了标准的所有要求，程序文件是否具有可操作性，作业指导书是否明确，以及记录是否按规定填写、保存。

2.现场观察：深入作业现场，观察实际操作是否与体系文件规定一致，设备设施是否符合要求，工作环境是否适宜，标识是否清晰规范等。

3.人员访谈：与不同层级、不同岗位的人员进行开放式或封闭式访谈，了解其对体系文件的理解程度、岗位职责的履行情况、以及对体系运行中存在问题的看法和建议。访谈应选择合适的对象，提问应客观、中立，避免引导性提问。

在收集证据过程中，审核员应保持客观公正的态度，对发现的符合项和不符合项均需记录。抽样应具有代表性，样本量的大小应根据审核的重要性和风险水平来确定。对发现的潜在问题，应进行深入追踪，直至获取充分证据。

（三）不符合项的识别与判定

审核员在收集证据的基础上，对照审核依据（ISO标准条款、体系文件等），对发现的问题进行分析，识别不符合项。不符合项的判定应基于事实，依据充分。

1.不符合项的类型：通常分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进建议）。严重不符合指体系存在系统性失效、区域性失效或可能导致严重后果的缺陷；一般不符合指孤立的、偶发的、对体系运