原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医药企业质量控制实验室职能
1直接上级
质量部
2下属岗位
理化检验组、微生物检验组、动物实验组
3部门本职
负责公司物料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品的质量检验，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求；洁净区环境监控、数据汇总；产品持续稳定性考察检验及数据汇总。
4主要职能
4.1组织起草质量控制文件、质量控制实验室管理规程。
4.2按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.3对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准（草案）进行复核，并提出修订意见，对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。
4.4接受药品检验部门的业务指导。
4.5负责协助新产品试验，提供新产品检测数据，完善质量标准。
4.6负责制订质量控制实验室岗位人员的职责职能，并保证其工作的正常进行。
4.7负责质量检验人员检验专业的理论知识与技能考核，参与公司内各类检验员的GMP知识和药品质量意识的培训和教育工作。负责质量检验人员、现场监控人员的专业培训。
4.8负责做好进厂物料、中间产品、成品质量检验指标的统计工作。
4.9负责制订和修订起始物料、中间产品、成品检验操作规程和通用操作规程。
4.10负责制定检验用特殊试剂设备、仪器、试剂试药、溶液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理规程
4.11负责评价原料、辅料、包装材料、中药材、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，负责产品的留样观察。
4.12负责物料、中间产品和成品的取样、检验、留样及出具检验报告书。
4.13负责收集质量信息，并做好反馈工作。
4.14负责工艺验证，设备验证，水系统验证，清洁验证，空调系统验证中样品的抽样、检验及其他配合工作。
4.15对原辅料、成品、瓶签、说明书、小盒等，按批留样，并做记录。对留样成品，按批号进行检验，并做记录。
4.16配合工程部定期检查维修有关试验、检验的设备、仪器，并做记录。
4.17负责个人卫生、洁净室（区）环境以及工艺用水的监测，并做好记录。
4.18负责检验仪器的维护、保养。
5相关文件
《文件编码标准操作规程》
《文件控制格式标准操作规程》
《岗位职责编制标准操作规程》
6相关记录
不适用
文档评论（0）