2025 年大学食品药品监管（食品药品监管技术）试题及答案.docVIP

2025年大学食品药品监管（食品药品监管技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中，只有一个最符合题意）

1.以下哪种技术常用于食品药品的成分分析？

A.气相色谱法

B.红外光谱法

C.核磁共振法

D.以上都是

2.食品药品监管中，对生产环境的微生物监测主要采用的方法是？

A.平板计数法

B.比浊法

C.荧光定量法

D.重量法

3.药品稳定性研究中，加速试验的温度一般为？

A.25℃

B.30℃

C.40℃

D.50℃

4.食品中农药残留检测常用的前处理方法是？

A.液液萃取

B.固相萃取

C.凝胶渗透色谱

D.以上均可

5.药品质量标准中，鉴别项的主要目的是？

A.确定药品的纯度

B.证明药品的化学结构

C.检查药品的杂质

D.控制药品的含量

6.食品添加剂的使用应遵循的原则是？

A.不影响食品感官性质

B.不破坏食品营养成分

C.符合国家标准规定

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）要求洁净区的空气洁净度级别一般分为？

A.100级、1000级、10000级

B.100级、10000级、100000级

C.1级、10级、100级

D.10级、100级、1000级

8.食品中重金属检测常用的方法是？

A.原子吸收光谱法

B.紫外可见分光光度法

C.电位滴定法

D.酸碱滴定法

9.药品注册管理的核心是？

A.保证药品质量

B.规范药品研发

C.保护公众健康权益

D.促进药品创新

10.食品质量安全追溯体系的关键环节是？

A.生产记录

B.销售记录

C.物流记录

D.以上都是

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意，错选或多选均不得分；少选，但选择正确的每个选项得1分）

1.食品药品监管技术中，常用的光谱分析技术包括？

A.紫外可见分光光度法

B.荧光分光光度法

C.原子吸收光谱法

D.红外光谱法

2.药品检验的基本程序包括？

A.取样

B.检验

C.记录

D.报告

3.食品生产过程中，可能导致食品污染的因素有？

A.原材料污染

B.加工设备污染

C.操作人员卫生问题

D.包装材料污染

4.药品不良反应监测的方法有？

A.自愿呈报系统

B.重点医院监测

C.重点药物监测

D.速报制度

5.食品药品监管信息化建设的主要内容包括？

A.监管信息平台建设

B.数据采集与整合

C.信息化监管手段应用

D.信息安全保障

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.气相色谱法只能用于挥发性有机化合物的分析。（）

2.食品药品监管中，对企业的现场检查主要是查看文件记录。（）

3.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持质量的期限。（）

4.食品添加剂的使用量越大，食品的品质越好。（）

5.药品生产企业可以自行更改药品生产工艺。（）

6.食品中微生物限量标准是强制性标准。（）

7.药品不良反应就是药品质量问题。（）

8.食品质量安全追溯体系建设有助于提高食品质量安全监管效率。（）

9.药品注册申请受理后，申请人可以自行撤回申请。（）

10.食品药品监管技术的发展主要依赖于新仪器设备的研发。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）

1.简述食品药品监管中常用的色谱分析技术及其原理和应用范围。

2.说明药品生产质量管理规范（GMP）对人员卫生的要求。

3.阐述食品质量安全追溯体系的作用和构建要点。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，分析以下案例并回答问题）

某药品生产企业生产的一种注射剂，在市场上出现了多起不良反应报告。经调查发现，该企业在生产过程中未严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行操作，原料采购把关不严，生产环境控制不当。请分析该案例中存在的问题，并提出相应的监管措施和改进建议。

答案：

一、单项选择题

1.D

2.A

3.C

4.D

5.B

6.D

7.B

8.A

9.C

10.D

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.×

四、简答题

1.常用色谱分析技术有气相色谱法（利用气体作为流动相，基于不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异分离，用于挥发性有机化合物分析）、液相色谱