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肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定治疗肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折的临床观察免除知情同意申请

肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折是骨科临床常见的复杂性骨折类型，好发于老年人群，随着人口老龄化加剧，其发病率呈逐年上升趋势。该类骨折因骨质疏松导致骨质量下降、骨折块碎裂严重、解剖结构破坏显著，常合并肱骨头塌陷、大结节撕脱及骨缺损，传统内固定治疗面临复位困难、固定不牢、骨愈合延迟甚至内固定失败等挑战，最终可能导致肩关节功能障碍、肱骨头缺血性坏死等不良结局。临床实践中，尽管锁定钢板系统通过多角度锁定螺钉设计增强了内固定稳定性，但在骨质疏松背景下，螺钉把持力不足、骨缺损区域支撑缺失仍是影响疗效的关键问题。同种异体骨移植作为骨缺损修复的重要手段，具有来源稳定、抗原性低（经骨库标准化处理）、提供骨传导支架等优势，其与锁定钢板联合应用可能通过填充骨缺损、增加骨折端接触面积、促进骨痂生长等机制，进一步增强固定效果，改善骨折愈合及功能预后。

本研究拟通过回顾性分析2020年1月至2023年12月期间在我院接受肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植治疗的骨质疏松粉碎性骨折病例，观察其临床疗效及安全性，为该术式的临床应用提供循证依据。鉴于研究数据来源于已完成的临床治疗过程，且所有患者在接受治疗时已签署常规诊疗同意书（涵盖手术风险、术后随访等内容），研究仅涉及对匿名化临床资料的回顾性分析，不涉及额外干预或风险，故申请免除知情同意。现将具体情况说明如下：

一、研究背景与意义

肱骨近端骨折占全身骨折的4%-5%，其中约30%为骨质疏松性粉碎性骨折（Neer分型≥3部分骨折）。老年患者因成骨细胞活性下降、骨重建失衡，骨密度（BMD）降低（T值≤-2.5），骨小梁结构破坏，导致骨折后复位困难且难以维持稳定。传统锁定钢板虽能提供初始稳定性，但螺钉易因骨质量差发生切割（“拔钉效应”），尤其在大结节、肱骨头内侧柱等关键支撑区域存在骨缺损时，钢板-骨界面应力集中更易引发内固定失败。文献报道，单纯锁定钢板治疗骨质疏松性肱骨近端粉碎骨折的内固定失败率可达15%-30%，术后6个月骨折不愈合率约8%-12%，肩关节功能优良率仅50%-70%。

同种异体骨经深低温冷冻、辐照灭菌及脱细胞处理后，抗原性显著降低，同时保留了骨基质结构（Ⅰ型胶原、骨形态发生蛋白等），可作为骨传导支架诱导宿主成骨细胞迁移、增殖及矿化。将其填充于骨缺损区域（如肱骨头塌陷区、大结节撕脱后的骨床、内侧柱缺损处），既能提供机械支撑以分散应力，又能促进骨痂桥接，理论上可增强内固定稳定性，降低螺钉切割风险。目前，国内外关于锁定钢板联合异体骨移植的临床研究多为小样本病例报告，缺乏大样本长期随访数据，其疗效及安全性仍需进一步验证。本研究通过系统分析该术式的临床效果，有望为优化骨质疏松性肱骨近端粉碎骨折的治疗策略提供依据。

二、研究目的与内容

主要研究目的：评估肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植治疗骨质疏松性粉碎性骨折的内固定失败率（术后12个月内发生螺钉切割、钢板移位、骨折再移位需二次手术）。

次要研究目的：（1）观察骨折愈合时间（以X线显示骨折线模糊、有连续骨痂通过为标准）；（2）评价肩关节功能（采用Constant-Murley评分，包括疼痛、活动度、力量及日常生活能力4个维度，总分100分）；（3）统计并发症发生率（包括切口感染、腋神经损伤、肱骨头缺血性坏死、异体骨排异反应等）；（4）分析影响疗效的相关因素（如年龄、骨密度、骨折分型、骨缺损体积、异体骨移植量等）。

三、研究设计与方法

（一）研究对象

纳入标准：（1）年龄≥65岁；（2）骨密度T值≤-2.5（双能X线骨密度仪检测腰椎或股骨颈）；（3）新鲜闭合性肱骨近端骨折（伤后≤14天），Neer分型为3部分或4部分骨折；（4）接受锁定钢板联合同种异体骨移植手术治疗；（5）临床资料完整（包括术前X线、CT、骨密度报告，术中记录，术后随访影像及功能评分）。

排除标准：（1）病理性骨折（如骨肿瘤、代谢性骨病）；（2）开放性骨折（GustiloⅡ型及以上）；（3）合并严重心、肺、肝、肾等器官功能不全，无法耐受手术；（4）术前存在肩关节严重退行性变或类风湿性关节炎；（5）术后随访时间＜12个月。

（二）样本量估算

基于前期单中心回顾性数据，单纯锁定钢板治疗的内固定失败率为25%，假设联合异体骨移植可将失败率降至10%（单侧检验，α=0.05，β=0.2），根据公式计算所需样本量为120例（考虑10%脱落率，实际纳入132例）。

（三）干预措施

所有患者均由同一组高年资骨科医师完成手术，具体步骤如下：

1.麻醉与体位：全身麻醉或臂丛神经阻滞麻醉，患者取沙滩椅位，患肩垫高30°，充分暴露术区。

2.