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2025GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年1月1日

D.2021年7月1日

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自2021年7月1日起施行。所以本题正确答案选D。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，其目的是（）。

A.保证药品质量

B.追溯药品质量情况

C.确保药品可追溯

D.保证药品的安全性

答案：C

解析：生产全过程有记录且偏差经过调查记录，主要目的是确保药品可追溯，以便在出现质量问题等情况时能清晰了解药品生产的各个环节。A选项保证药品质量是GMP整体的目标，但该描述更侧重于可追溯性；B选项追溯药品质量情况表述不准确，重点是整个生产过程的追溯；D选项保证药品的安全性也是GMP的目标，但此要求主要针对可追溯性。所以选C。

3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆和差错

D.以上都是

答案：D

解析：厂房的选址、设计等方面符合要求是为了最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错等情况，以保证药品质量。这几个方面都是药品生产过程中需要重点防范的问题，所以选D。

4.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，其分区应采用（）。

A.颜色管理

B.标识管理

C.隔离措施

D.以上均可

答案：D

解析：仓储区对不同状态的物料和产品进行分区，可以采用颜色管理，如用不同颜色的标识牌区分待验、合格等；也可以用标识管理，明确标注各区域的用途；还可以采取隔离措施，如设置物理隔断等。所以以上方法均可，选D。

5.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生和污染。注射用水可采用（）循环。

A.70℃以上

B.80℃以上

C.65℃以上

D.4℃以下

答案：C

解析：注射用水可采用65℃以上保温循环，这样能有效防止微生物的滋生和污染。所以选C。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，这样可以保证物料和产品在有效期内合理使用，避免过期浪费等情况。所以选C。

7.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给（）带来不良影响。

A.药品质量

B.生产环境

C.生产操作

D.以上都是

答案：D

解析：中间控制操作如果不当，可能对药品质量产生影响，比如检测不准确导致后续生产的药品质量有问题；也可能影响生产环境，如检测过程产生污染等；还可能干扰正常的生产操作。所以中间控制操作不得给药品质量、生产环境、生产操作带来不良影响，选D。

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，以保证洁净区的洁净度，防止外界污染空气进入洁净区。所以选B。

9.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备的维护和维修不得影响（）。

A.药品质量

B.生产进度

C.生产环境

D.操作人员安全

答案：A

解析：设备维护和维修的最终目的是保证药品质量，不能因为维护和维修操作而对药品质量产生不良影响。生产进度、生产环境和操作人员安全也是重要方面，但在GMP中，保证药品质量是核心。所以选A。

10.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批药品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：批记录应当至少保存至药品有效期后1年，以便在药品有效期过后的一定时间内仍可追溯药品的生产等相关情况。所以选A。

11.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查，以确保生产人员身体健康，不会对药品质量造成污染。所以选B。

12.应当