药品经营质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以答案选B。

2.药品经营企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯系统

B.药品质量保证体系

C.药品不良反应监测系统

D.药品召回制度

答案：A

解析：药品经营企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，以实现药品可追溯，保证药品质量安全。药品质量保证体系是企业整体的质量保障架构；药品不良反应监测系统主要针对药品不良反应进行监测；药品召回制度是在药品出现问题时的处理措施。所以答案是A。

3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.书面调查

C.电话沟通

D.网络查询

答案：A

解析：当企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，必要时进行实地考察能更直观、准确地了解其质量保证能力和质量信誉。书面调查、电话沟通、网络查询相对来说不够全面和深入。所以选A。

4.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及付款流向一致，并与财务账目内容相对应。

A.付款金额

B.销售合同

C.采购记录

D.出库凭证

答案：C

解析：发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与采购记录及付款流向一致，并与财务账目内容相对应，这样才能保证采购业务的真实性和合规性。付款金额只是其中一个方面；销售合同主要规定双方的权利义务；出库凭证是药品出库的记录，与发票信息对应关系不大。所以答案是C。

5.企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）

A.35%～75%

B.40%～70%

C.45%～75%

D.50%～80%

答案：A

解析：企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%～75%，这是为了保证药品储存环境的适宜性，防止药品因湿度不当而变质。所以选A。

6.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）存放。

A.混合

B.分库存放

C.同库存放

D.随意

答案：B

解析：中药材和中药饮片成分复杂，容易相互影响，且储存条件可能不同，所以应分库存放。混合存放会导致相互污染等问题；同库存放也不利于管理和保证质量；随意存放不符合药品经营质量管理规范。所以答案是B。

7.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不合格药品为红色。所以选A。

8.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）

A.近效期药品

B.贵重药品

C.易串味药品

D.冷藏药品

答案：A

解析：近效期药品随着时间推移，质量可能会发生变化，所以企业应重点检查拆零药品和近效期药品。贵重药品主要关注其保管安全；易串味药品主要注意储存环境；冷藏药品重点在于温度控制。所以答案是A。

9.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等。

A.生产厂家

B.有效期

C.销售日期

D.质量状况

答案：C

解析：企业销售药品开具的销售凭证内容应包括药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期等，销售日期能明确销售时间，对于药品追溯等有重要意义。生产厂家在药品包装上有体现；有效期在药品本身有标注；质量状况通常在验收等环节记录。所以选C。

10.企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现药品不良反应时，应当（）

A.自行处理

B.立即停止销售

C.及时报告药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

D.继续销售，观察情况

答案：C

解析：发现药品不良反应时，企业应当及时报告药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，以便及时采取措施保障公众用药安全。自行处理可能会导致问题扩大；立即停止销售是后续可能采取的措施，但首要的是报告；继续销售观察情况是错误的做法。所以答案是C。

11.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输