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药品进销存管理细则

药品进销存管理是药品经营企业确保药品质量安全、保障用药可追溯性、规范经营行为的核心环节。为严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，结合企业实际经营需求，现就药品采购、入库、存储、销售及库存全流程管理制定以下细则：

一、采购管理

采购环节需以“合法合规、质量优先、按需采购”为原则，确保采购药品来源可溯、质量可控。

（一）供应商管理

1.供应商资质审核：采购前须对供应商（含生产企业、批发企业）进行严格资质审核，留存加盖供应商公章的资质文件复印件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产/经营质量管理规范认证证书（GMP/GSP证书）、法定代表人授权书（针对销售人员）、销售人员身份证复印件等。首营企业需填写《首营企业审批表》，经质量管理部门审核批准后方可开展业务。

2.供应商动态评估：每年度对供应商进行质量信用评估，评估内容包括供货质量稳定性、交付及时性、售后服务响应等。对评估不合格的供应商，暂停采购并限期整改；整改仍不符合要求的，终止合作并从合格供应商名录中剔除。

（二）采购计划制定

1.采购需求分析：采购部门需结合历史销售数据、库存动态、市场需求预测及季节变化等因素，每月25日前编制下月《药品采购计划》。计划需明确药品通用名称、规格、生产企业、采购数量、预计到货时间等信息，经部门负责人审核后提交质量管理部门备案。

2.特殊药品采购：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（以下简称“特殊管理药品”）及含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）的采购，需严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定执行，向具有相应资质的供应商采购，并提前向所在地药品监督管理部门备案。

（三）采购订单与合同管理

1.采购订单需注明药品名称、规格、生产批号、数量、单价、金额、质量要求（如储存条件）、交货方式（自提/配送）、验收标准、违约责任等条款，确保与供应商达成一致。

2.采购合同（或订单）需由双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章），特殊管理药品采购需单独签订质量保证协议，明确质量责任及追溯要求。

二、入库管理

药品入库须执行“双人验收、逐批核查、质量优先”原则，确保入库药品与采购订单一致，质量符合规定。

（一）到货验收

1.到货确认：药品到货后，仓库管理员需核对运输单据与采购订单信息（包括药品名称、规格、生产企业、数量、生产批号、有效期等），确认无误后签收。

2.外观及包装检查：逐件检查药品外包装是否完整，有无破损、污染、渗液等情况；内包装是否符合规定（如铝塑板、安瓿瓶无裂缝）；标签、说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》，内容是否清晰、完整，标注的适应症或功能主治、用法用量、生产日期、有效期等信息是否齐全。

3.质量证明文件核查：索取并核对随货同行单（票）、药品检验报告书（生物制品需提供批签发证明）。随货同行单（票）需加盖供货单位药品出库专用章原印章，内容包括供货单位、生产企业、药品通用名称、规格、生产批号、数量、收货单位、发货日期等，且与采购订单一致。

4.特殊药品及冷链药品验收：

-特殊管理药品需双人共同验收，核对数量、批号并签字确认，验收记录单独存档；

-冷链药品（如疫苗、生物制剂）到货时，需检查运输车辆或保温箱温度记录，确认运输过程温度符合药品说明书要求（一般为2-8℃），并留存运输温度记录（电子版或纸质版）至少5年。

（二）入库登记与系统录入

1.验收合格的药品，仓库管理员需在30分钟内办理入库手续，填写《药品入库验收记录》，内容包括药品名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、数量、验收结论、验收人签字等，记录保存至少5年。

2.同步将药品信息录入企业资源管理系统（ERP），更新库存数据，确保系统库存与实际库存一致。验收不合格的药品，需存放于不合格品区（红色标识），并填写《不合格药品处理记录表》，24小时内通知采购部门与质量管理部门处理。

三、存储管理

药品存储需严格遵循“分区分类、标识清晰、温湿度可控、效期优先”原则，确保药品在库期间质量稳定。

（一）仓储环境管理

1.仓库需配备符合药品储存要求的设施设备，包括温湿度监测系统（自动记录、报警）、空调、通风机、除湿机、避光窗帘、防虫鼠装置等。常温库温度控制在10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃；相对湿度均控制在35%-75%。

2.每日上午9:00、下午3:00各记录一次温湿度数据，发现异常（如温度超出范围）需立即启动应急措施（如开启备用空调、转移药品），并记录处理过程。

（二）药品分区与标识

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