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片剂工岗位合规化操作规程

文件名称：片剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中片剂工岗位的操作，旨在规范片剂工的操作行为，确保生产过程符合国家相关法规和标准，提高产品质量，保障生产安全。通过本规程的实施，实现片剂生产过程的合规化操作，提高工作效率，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：片剂工在操作前必须穿戴规定的劳动防护用品，包括但不限于防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和口罩。特殊岗位还需佩戴防尘面罩或防化学品手套等。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行检查，确保设备运行正常，无异常噪音、泄漏或磨损现象。检查内容包括但不限于压片机、混合机、颗粒干燥机、粉碎机等关键设备。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度和湿度符合工艺要求。操作区域应避免阳光直射，减少灰尘和杂质。地面应铺设防滑材料，以防滑倒事故。

4.原料和辅料准备：在操作前，需检查原料和辅料的合格证明，确认其符合生产要求。同时，按照生产配方准确称量原料和辅料，并存放于指定区域。

5.生产记录：操作前应检查生产记录是否完整、准确，如发现异常情况应及时报告并处理。

6.消毒：操作前应对工作台面、设备表面等进行消毒，确保无细菌、病毒等污染。

7.知识培训：片剂工需接受岗前培训，了解本规程要求，掌握操作技能，熟悉安全生产知识。

8.工作安排：根据生产计划，合理安排工作内容，确保生产进度和质量。

三、操作步骤

1.设备启动：首先开启压片机、混合机等生产设备，确保设备正常运行，检查设备无异常噪音或震动。

2.原料加入：按照配方要求，将称量好的原料和辅料依次加入混合机中，开启混合机进行充分混合。

3.混合均匀：混合时间根据工艺要求确定，确保原料和辅料混合均匀。

4.压片：将混合均匀的物料转移到压片机料斗，调整压片机压力和速度，进行压片操作。

5.压片检查：压片完成后，检查片剂外观，确保片剂大小、厚度、色泽、形状符合要求。

6.切割：对压好的片剂进行切割，调整切割刀片，确保切割均匀，无残片。

7.粉碎：将切割后的片剂进行粉碎处理，粉碎程度根据需要决定，确保片剂易于吞咽。

8.过筛：将粉碎后的片剂过筛，去除不合格片剂和杂质，保证片剂质量。

9.包装：将合格的片剂进行称重、计数，按照规定进行包装，确保包装牢固、标识清晰。

10.检查与放行：包装后的片剂进行外观和重量检查，确认无误后放行。

11.清洁与维护：操作结束后，对设备和工作区域进行清洁，维护设备正常运行。

12.记录与报告：详细记录操作过程，包括原料使用、设备运行状态、质量检查结果等，如发现问题及时报告并处理。

关键点：

-确保原料和辅料符合质量标准。

-混合均匀，避免出现原料不均匀的情况。

-压片过程中注意压力和速度的调整，确保片剂质量。

-切割和粉碎过程中要保证操作精确，避免损伤片剂。

-包装过程要严格按照规定进行，确保包装质量。

-定期检查设备，防止设备故障影响生产。

四、设备状态

在片剂工岗位的操作中，设备的状态直接影响到生产效率和产品质量。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动，表明机械部件连接良好，润滑系统正常。

2.压片机、混合机等关键设备能够按照设定参数稳定工作，无卡滞现象。

3.电气控制系统显示正常，无错误代码或报警信号，确保操作人员可以安全地进行操作。

4.设备表面清洁，无积尘或油污，有助于设备的维护和延长使用寿命。

5.设备的冷却系统工作正常，能够有效降低设备温度，防止过热损坏。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或震动，可能是轴承磨损、齿轮损坏或连接件松动导致的。

2.设备运行不稳定，可能是因为电气控制系统故障、传感器失灵或机械部件损坏。

3.压片机压力不稳定或速度异常，可能是压力调节系统故障或传动带松弛。

4.混合机出现物料泄漏，可能是密封件损坏或连接部位松动。

5.设备出现漏电现象，可能是绝缘损坏或接地不良。

6.设备表面有明显的磨损或损坏，可能是长期使用未及时更换磨损件或维护不当。

在发现设备异常状态时，操作人员应立即停止操作，对设备进行检查和维修，必要时报告上级或维修人员，确保在设备恢复正常前不得继续使用。同时，应记录设备异常情况，以便分析原因并采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.出厂测试：设备在出厂前应进行全面的性能测试，包括电气、机械、安全等各项指标，确保设备符合设计要求。

2.定期测试：生产过程中，定期对设备的关键部件进行测试