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零售药店经营特殊疾病药品服务制度

零售药店经营特殊疾病药品服务需严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家相关政策要求，以保障特殊疾病患者用药安全、可及性为核心目标，覆盖慢性病（高血压、糖尿病等）、罕见病（脊髓性肌萎缩症、法布雷病等）、肿瘤（靶向治疗药、免疫检查点抑制剂等）、自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）及部分传染病（抗病毒治疗药物）等特殊疾病领域药品的全流程管理与服务。具体服务制度如下：

一、药品采购与验收管理

特殊疾病药品采购实行“资质优先、质量可控、需求导向”原则。采购前需对供应商进行严格资质审核，供应商须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，经营特殊管理药品（如蛋白同化制剂、肽类激素）的供应商还需持有相应特殊资质证明文件。首营企业审核需查验并留存加盖公章的营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP认证证书、法定代表人授权书、质量保证协议（明确质量责任、退换货条款及应急供应保障）；首营品种审核需查验药品注册批件、药品检验报告（生物制品需批签发证明）、说明书及包装样稿（含储存条件标识）。采购计划制定需结合医院处方流转数据、患者用药登记信息及库存动态预警（设定安全库存阈值为月均销量的1.5倍），确保临床急需药品不脱销、近效期药品不积压。

药品到货时，验收人员需双人核对随货同行单（票）与采购订单的一致性，重点检查药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量及储存条件标识。冷藏、冷冻药品（如胰岛素、利妥昔单抗注射液）需核查运输方式及运输过程温度记录（采用温度自动监测设备的，需导出电子数据；采用冷链保温箱的，需检查冰排状态及到达时箱内温度），不符合温度要求的药品应拒收并立即通知供应商。验收记录需完整记录药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论及验收人员签名，保存期限不少于5年或超过药品有效期后1年。

二、储存与养护管理

特殊疾病药品储存区域需严格分区管理，按温湿度要求设置常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2-8℃）及避光专柜（如硝酸甘油片），各库区需悬挂明显标识。冷库需配备双回路供电系统或备用发电机组，安装温度自动监测系统（每30分钟自动记录一次温度，数据自动备份），温度超出设定范围（±2℃）时自动声光报警，值班人员需在15分钟内到场处理并记录异常情况及处置措施。冷藏药品存放需距离冷库内壁≥10厘米、地面≥10厘米，不得直接接触库体出风口。

养护人员需每日上、下午各一次对库房温湿度进行人工核查并记录，重点养护品种（生物制品、中药注射剂、高值靶向药）需增加检查频次（每周2次），检查内容包括药品包装完整性（无破损、污染）、标签清晰度（无脱落、模糊）、外观性状（如注射剂无沉淀、变色）及效期（近6个月到期药品需标记“近效期”并单独存放）。对储存条件有特殊要求的药品（如需避光的甲氨蝶呤片、需防潮的阿卡波糖片），需在储存容器外标注警示标识并采取相应防护措施（如使用遮光袋、干燥剂）。养护记录需详细记录药品名称、批号、检查日期、检查项目、检查结果及处理措施，每月汇总分析库存药品质量状况，形成养护总结报告。

三、销售与用药指导服务

特殊疾病药品实行“凭方销售、双人复核、精准交付”制度。销售前，执业药师需严格审核医师处方，重点核查：①处方合法性（医师签名/盖章、医疗机构公章、处方日期在7日内）；②规范性（患者姓名、年龄、临床诊断与药品适应症匹配）；③适宜性（剂量、用法与药品说明书一致，特殊人群如肝肾功能不全患者是否调整剂量，药物相互作用风险评估）。对肿瘤靶向药（如奥希替尼）、生物制剂（如阿达木单抗）等需长期使用的高值药品，需核对患者身份证或医保卡信息并登记联系电话，确保“人药对应”。

销售过程中，销售人员需向患者或其家属提供“用药指导卡”，内容包括药品通用名称、商品名、规格、用法用量（如“每日1次，空腹服用”）、储存方法（如“2-8℃冷藏，不可冷冻”）、常见不良反应（如“服用二甲双胍可能出现胃肠道不适”）及应对措施（如“餐后服用可减轻反应”）、复诊提醒（如“用药2周后复查肝功能”）。对需注射给药的药品（如胰岛素笔），执业药师需现场示范注射部位选择（如腹部、大腿外侧）、注射角度（45°或90°）及针头更换频率（建议每次注射更换），并指导患者或家属实际操作直至掌握。

针对行动不便的特殊疾病患者（如晚期肿瘤、严重类风湿关节炎患者），提供“送药上门”服务，配送人员需携带保温箱（冷链药品）或避光袋（需避光药品），送达时核对患者信息并签署《药品送达确认单》，留存配送过程温度记录（冷链药品）。夜间（20:00-次日8:00）设置应急购药热线，由值班执业药师接听，对急诊患者（如糖尿病酮症酸中毒需胰岛素急救）可凭医师电话处方（需后续