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- 2025-12-30 发布于重庆
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第
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文件名称
质量风险管理程序
文件编号
QP-04
版/次
A/0
文件类别
程序文件
生效日期
2022.06.30
页数
3
编制
质量体系小组
审核
批准
目的：
建立企业的质量风险管理程序，对可能影响到最终产品和服务质量安全的问题和风险进行识别和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标，确保产品的质量安全。
适用范围：
适用于公司质量管理各阶段的质量安全问题和风险的识别、评估和应对的管理。
定义：
外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
内部风险：公司内部形成的风险，例如决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险、质量安全风险等。??
职责权限：
企业负责人/总经理：负责组织和领导公司风险源识别及风险评估工作，批准质量风险评估表。
质量部：负责组织各部门对风险源进行识别和评估，汇总公司质量风险评估表，跟踪验证、报告风险应对措施的实施情况。
各部门：负责本部门有关风险源的识别和评估，编制和提供本部门质量风险评估表；
负责确保风险应对措施的落实。
程序内容
风险源的识别：
总经理组织并领导各部门相关人员对问题和风险进行分析和评估；
质量问题和安全风险识别的范围和内容通常包括：
国内外与本企业相关法律法规的重大变动及其合规状况；
国家、部门、行业政策的变动；
公司主要经营地区的政治经济、环境的重大变化；
公司与主要竞争者相对比本企业所有的实力和差距；
公司营销合同的冾谈、签订、履约、更改以及产品销售渠道的管理；
公司生产经营所需的能源、材料、零配件等物资供应的突然变化；
公司主要物资和服务的供应商选择、采购成本、供应质量、中断逾期的影响；
公司新产品、新技术的设计与开发的成败和应用；
公司的产品生产及辅助生产活动发生重大变化，包括特殊过程、工艺流程、生产设备、辅助设备、特种设备、作业环境、运输路线等方面；
公司产品实现全过程中影响产品质量安全的因素；
公司人力资源的稳定情况；
公司信息系统的运维、安全等管理；
公司环境保护（污染、排放）；
职业健康安全（安全事故、职业病）的控制。
风险的分析和评估：
各部门按照“5.1.2范围和内容”对本部门风险源进行识别和评估，并制定风险和机遇应对措施，结果填写在《质量风险评估表》后交质量部汇总。
质量部对各部门提供的《质量风险评估表》进行综合分析和评估，并根据评估的结果进行汇总后，经质量安全负责人审核、企业负责人/总经理批准后生效。
各部门根据批准后的《质量风险评估表》进行风险控制，落实相关应对措施，质量部对风险应对措施的实施和效果进行监督和验证。
各部门负责本部门风险源的日常分析和评估，当发现新的不可接受风险时，及时报告质量部，由质量部更新《风险源分析与评价表》。
风险评估的方法：
结合公司的具体情况，依据“5.3.3评分表”对风险严重度、可能性、可预测性进行量化评分：
风险严重度（S）：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
风险可能性(0)：风险出现的频率或者概率。
风险可预测性(D)：风险能被提前预测或鉴别的程度。
按照量化评分计算风险系数（RPN）
风险系数（RPN）=风险严重度（S）×风险可能性(0)×风险可预测性(D)。
按照风险系数（RPN）对风险实行分级管理
RPN值为1~119为三级风险；
RPN值为120~728为二级风险；
RPN值为729~1000为一级风险；
评分表：
项目
评分标准
分数
严重度(S)
涉及人身安全，法规不符，零缺陷
10
重大风陷
8
严重风险
5
轻微风险
2
可能性(O)
经常会发生
10
较多情况下发生
8
在某些情况下发生
5
很少情况下才发生
3
一般情况不发生
1
可预测性(D)
不可监测，无控制
10
较难通过取样监测或人为控制
7
较易自检或人为控制
4
100%能够被自动控制
1
风险的处理：
三级风险：表示稍有风险，由部门制定应对措施并自行落实。
二级风险：表示一般风险，由质量部介入制定应对措施并监督落实。
一级风险：表示重大风险，由管理层介入制定应对措施和计划、提供应急机制资源，并指定专人负责跟进和监督应对措施的落实情况。??
风险管理的评审
公司每年通过管理评审对公司的风险识别、风险评价和控制及其变更情况进行评审，评价其有效性。
质量部按评审结果更新《质量风险评估表》，经企业负责人/总经理批准后生效。
相关文件
无
相关记录
《质量风险评估表》
修订记录
日期
版本号
修改内容
编制人
2022.06.30
A/0
建立新程序
质量体系小组
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