QP-07 仪器设备管理程序 A0.docxVIP

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文件名称

仪器设备管理程序

文件编号

QP-07

版/次

A/0

文件类别

程序文件

生效日期

2022.06.13

页数

4

编制

质量体系小组

审核

批准

目的：

为了规范仪器设备的采购、验收和维护工作，以减少设备故障，增加使用寿命，提高生产效率、降低成本、保障产品质量安全，特制定本程序。

适用范围：

适用于生产及检测有关仪器、设备的购置、验收、使用、维护保养及报废等过程的控制。

职责权限：

企业负责人：负责仪器设备采购、选型、确认、报废的批准。

各使用部门：负责仪器设备选型评估、安装、调试、点检、维护与保养,负责编写设备操作规程及其培训工作。

采购部：负责仪器设备采购工作。

质量部：负责计量器具的验收、编号、校准工作。

程序内容：

仪器设备的选型和采购、接收、安装、调试。

各部门按生产经营计划，结合现有仪器设备状况，提出增加、改造和更新需求，明确技术指标及使用要求，并依据下列要求进行设备选型评估和比价：

仪器设备选型需综合考虑：工艺适应性、技术可靠性、质量安全性、维修性、经济性、备品备件的标准化、配套性、环保与节能等方面

与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料，不与产品发生化学反应或吸附作用。内壁应光洁、平整，便于清洁和消毒。

仪器设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。

选型评估和比价完成后填写《设备选型评估报告》和《设备购置申请表》，由使用部门对选型结果进行评估确认后提交企业负责人审批。

仪器设备接收：仪器设备采购到货后，由申购部门按照与供应商约定的装箱清单进行开箱验收；核查包装是否完整、仪器设备是否完好、配件备件是否齐全、说明书/保修卡/材质证明/发票是否提供等。

仪器设备到货后，按照安装复杂性和专业程度，结合采购合同或采购前约定的方式进行安装和调试：

由供应商派专人进行安装、调试并进行操作指导和培训；

自行安装和调试，可由使用部门自行安装。

危险区域的电气设备需要由专业许可的人员进行安装。

设备安装完成后需对安装效果进行检查，对仪表进行校准、对参数进行设置，通过调整测试以达到最佳的性能效果。

设备的确认：

设备预确认：参照设备说明书，考查设备的主要性能、参数是否适合生产工艺、设备操作、维修保养、清洗消毒等相关要求。

设备安装确认：对设备的型号、规格、主要材质、安装环境和公用介质的配备情况分别进行检查；确认安装条件和安装过程均符合设计要求，安装后的设备辅助设施齐全，能满足生产需要。

设备运行确认：检查并确认机器在空运转状况下，设备各部件功能的有效性、稳定性和可靠性能否达到设计要求和满足生产需要，所有配套公用系统均符合设计要求，为机器的性能确认提供依据和保障。

设备性能确认：检查并确认设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，生产出的产品质量符合内控标准规定。

设备经预确认、安装确认与运行确认后，各相关部门给出确认结论并填写《设备安装确认记录》

仪器设备操作规程建立与培训：

确认合格的仪器设备需建立操作规程，并培训相关操作人员：

操作复杂、专业性强的仪器设备可由供应商派技术人员进行现场培训。

仪器设备点检和维护：

各部门负责各自部门仪器设备的日常点检和维护，并填写《设备运行点检表》，并按月统一存档保管。

使用部门负责人依据设备类型和运行情况制定维护保养计划，并按计划时间和项目对仪器设备进行定期维护和保养，计划和记录填写在《设备保养记录表》。

仪器设备的维修：

各部门需认真贯彻预防为主，养修并重的方针，认真执行使用与维护相统一的原则。各部门在使用过程中应注重维修、保养、正确使用、规范操作，做好日常维护，真正做到“预防为主”，防患设备事故发生，以确保设备长期正常运行。

仪器设备故障时，由使用部门设备技术人员进行现场处理，如处理不了的,需上报部门负责人联系厂家进行维修处理。属于大修项目的需将维修结果记录在《设备履历表》。

对于因操作不当而导致仪器设备损坏、人员伤亡等事故发生的，需由责任部门调查原因、制定防范措施并监督执行，以防事故再发。

仪器设备的报废：

长期闲置、无法维修或无维修价值的仪器设备,可由使用部门填写《设备报废单》,经企业负责人审批后依《废水、废气、废弃物管理制度》执行。

4.7仪器设备台账和档案管理：

生产部和质量部分别建立《生产设备台帐》档案及《计量检测仪器台帐》，并妥善保管相关图纸、说明书等技术资料，做到数据准确、技术资料完整。

生产部妥善保管仪器设备的采购、安装、确认、保养、维修、报废等相关记录，各项记录的填写要认真准确、字迹整洁、清晰。

质量部建立检测仪器和计量器具的校准/检定计划，并按计划进行校准和检定工作，具体按照《监视和测量管理程序》执行。

相关文件：

《监视和测量管理程序》

相关记录：