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第
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文件名称
设计开发管理程序
文件编号
QP-05
版/次
A/0
文件类别
程序文件
生效日期
2022.06.30
页数
3
编制
质量体系小组
审核
批准
目的：
规范客户新品资料接收和内部转化过程，确保新品能快速投产并满足客户及相关法律、法规要求。
适用范围：
适用于本公司新产品投产前的技术资料接收和内部转化工作。
职责权限：
研发部：负责客户配方资料的接收和评审，负责客户技术资料的内部转化。
计划部：负责下达首批生产任务单时稳定性和兼容性测试消耗量的预留。
质量部：负责首批生产的稳定性和兼容性测试；负责配方和包装文案的评审。
程序内容
配方的开发设计：
产品配方的开发由客户负责，客户开发人员研发完成后将配方资料发送至研发部，配方资料至少需包括以下内容：
产品配方（包括全成分和各组分的比例）；
生产工艺（包括主要步骤和关键工艺参数）；
原料来源信息（报价原料生产商和商品名）；
原料质量安全相关信息（附件14，包含质量规格及风险物质残留量说明）。
研发部对客户配方进行审核，配方的审核遵循以下原则：
不可超出公司生产许可范围；
不可使用禁用原料或超限添加限用原料；
不可使用未经注册或备案的化妆品新原料；
选用原料需考虑市场供应情况和起订量要求；
配方设计及生产工艺需满足现有生产条件。
研发部审核通过后安排打样并提交样品给客户确认，客户对样品进行试用评估，确认不符合的由客户调整配方重新打样，直至客户确认通过为止。
客户确认通过后，研发部进行3个月的稳定性和兼容性测试，客户如无法提供包材或未确定包材的无需做兼容性测试。如客户因时间关系要求提前生产，不等测试结果的，需保证至少15天的测试结果无异常方可进行首批生产。
如产品稳定性兼容性测试出现严重不合格，但首批产品已经生产出货的，需告知客户进行召回处理，具体参照《产品召回管理程序》执行。
稳定性和兼容性测试不通过的需调整配方直至通过测试，并重新提交客户确认；测试通过的由研发部编制《配方表》提交质量部审核（审核内容按照4.1.2规定），质量部审核通过后发至备案人员进行产品备案。
研发部按最后一批打样并合格的样品制作标准样品，粘贴“半成品标样”标签并经研发人员签字确认后，交由质量部保管和使用。
研发工程师按照原始配方表编制配方BOM表，经质量部审核后发至计划部和财务部进行物料需求和成本核算。
研发工程师编制《工艺规程》和《产品检验标准》提交质量部审批后受控并分发到使用部门，具体按照《文件管理程序》执行。
新配方首次生产的，研发工程师需现场跟进指导乳化配制工艺、操作要求，必要时对《工艺规程》进行修订和完善。
包材的开发设计：
包装材料的开发设计由客户负责，客户开发人员设计完成后将设计稿发至质量部对标签内容进行审核。审核不通过的反馈客户进行更改，通过后通知客户进行包材打样、采购及备案等工作。
内包材设计、包装形式和材质选择由客户咨询研发工程师，研发工程师根据料体特性评估客户设计包装形式和材质的符合性，必要时给出改进的建议。
首批生产稳定性和兼容性测试：
计划部在编制首批生产任务单时，需额外预留首批稳定性和兼容性测试的料体及内包材消耗量，OEM客户无需做长期兼容性测试，具体预留量参照下表。
无粘度测试的预留量及计算方法如下表：
产品规格ml/g
（A）
首批稳定性（B）
3个月兼容性
（C）
长期兼容性
（D）
总预留量(E)
内包材(套)
料体（g）
净含量≥200
600g
18支
6支
E=C+D
E=B+(C+D)*A
100≤净含量＜200
6支
20≤净含量＜100
12支
15≤净含量＜20
18支
10≤净含量＜15
24支
5≤净含量＜10
48支
＜5
120支
面膜类所有规格
18片
60片
有粘度测试的预留量及技算方法如下表：
产品规格ml/g
（A）
首批稳定性（B）
3个月兼容性
（C）
长期兼容性
（D）
总预留量(E)
内包材(套)
料体（g）
净含量≥200
900g
18支
6支
E=C+D
E=B+(C+D)*A
100≤净含量＜200
12支
20≤净含量＜100
42支
15≤净含量＜20
60支
10≤净含量＜15
84支
5≤净含量＜10
168支
＜5
420支
面膜类所有规格
18片
60片
如客户无法提供或拒绝提供测试用内包材的可不做兼容性测试，以成品留样观察予以代替。
如首批稳定性和兼容测试出现严重不合格，则需告知客户对该批产品进行召回处理，具体参照《产品召回管理程序》执行。
相关文件
《产品召回管理程序》
《工艺规程》
《产品检验标准》
《文件管理程序》
相关记录
《配方表》
修订记录
日期
版本号
修改内容
编制人
2022.06.30
A/0
建立新程序
质量体
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