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临床诊疗指南及技术操作规范制定、更新管理制度

临床诊疗指南及技术操作规范（以下简称“指南规范”）是医疗机构开展临床诊疗活动的核心依据，其制定与更新需遵循科学、严谨、实用的原则，确保内容与医学进展同步，符合我国医疗实践特点，保障医疗质量与患者安全。本制度适用于二级及以上医疗机构（含中医、中西医结合机构）临床科室、医技科室及相关职能部门组织开展的指南规范制定与更新工作，涵盖疾病诊断标准、治疗方案选择、手术操作步骤、护理技术流程、特殊检查项目实施要求等临床诊疗全流程技术文件，不适用于药物说明书、设备操作手册等非临床诊疗核心技术文件。

一、管理主体与职责分工

医疗机构需设立“临床指南规范管理委员会”（以下简称“管委会”），作为指南规范制定与更新的最高决策机构，由院长任主任，分管医疗、科研的副院长任副主任，成员包括各临床学科带头人、循证医学专家、医学伦理专家、药学部负责人、护理部主任及患者代表（不少于2名），每届任期3年，可连选连任。管委会主要职责包括：审议指南规范制定与更新的年度计划；审批立项申请与工作组组建方案；审定最终发布版本；监督实施效果并决策重大修订。

管委会下设“指南规范技术工作组”（以下简称“工作组”），负责具体技术执行。工作组成员应包含：（1）临床专家：不少于5名，覆盖本领域三级学科及相关交叉学科，具备副主任医师及以上职称，近3年主持或参与过国家级/省级临床研究；（2）方法学专家：1-2名，熟悉循证医学方法、指南制定工具（如GRADE、RIGHT清单）；（3）统计学家：1名，具备临床研究数据处理经验；（4）基层代表：1-2名，来自社区卫生服务中心或县级医院，熟悉基层诊疗实际；（5）患者/家属代表：1名，具备参与医疗决策的实际经验。工作组成员需签署利益冲突声明，若存在与指南规范涉及技术/药物/设备相关的经济利益（如专利、咨询费、学术讲座费），需在制定过程中主动回避相关章节讨论。

医务部作为日常管理部门，负责统筹协调，具体职责包括：收集临床科室、学术组织、卫生行政部门的指南规范制定需求；组织立项必要性论证；跟踪工作组进度；归档保存制定过程的原始资料（如会议记录、专家意见、文献检索记录等）；联合护理部、药学部开展指南规范实施培训。

二、制定流程与技术要求

（一）需求发起与立项论证

指南规范制定需求由以下途径发起：（1）临床科室提出：因现有指南规范存在空白、矛盾或与临床实践严重脱节（如近3年本科室超过20%的疑难病例无法参照现有规范处理）；（2）学术组织建议：中华医学会、中华护理学会等国家级/省级专业学会发布制定倡议；（3）政策驱动：国家卫生健康委、中医药管理局等发布相关技术标准要求；（4）循证证据突破：近2年内发表的随机对照试验（RCT）、系统综述（SR）或真实世界研究（RWS）提供了改变临床实践的高质量证据（证据等级A级）。

需求提出科室需提交《指南规范制定立项申请书》，内容包括：拟制定指南规范的名称、适用范围、现有规范的局限性分析（附具体病例或数据支持）、拟解决的关键问题、所需资源（经费、专家、数据平台等）。医务部收到申请后10个工作日内组织初步筛选，对符合以下条件的启动立项论证：（1）涉及疾病/技术的年诊疗量超过本科室业务量的10%；（2）现有规范存在至少3项以上关键技术点争议；（3）有明确的循证证据或政策依据支持必要性。

立项论证会由管委会副主任主持，邀请3-5名外部同行专家（非本机构人员）参与，重点评估：（1）临床需求的迫切性（如是否涉及重大公共卫生问题、急危重症救治）；（2）制定的可行性（如是否有足够的本地临床数据、是否具备方法学支持）；（3）资源匹配度（如预算是否覆盖文献检索、专家咨询、现场调研等费用）。论证通过后，由管委会主任签署《立项决定书》，明确工作组组长（由临床专家担任）、完成时限（原则上不超过18个月）及经费额度（根据项目复杂度，一般为5-20万元）。

（二）资料收集与草案编写

工作组组长在立项后1个月内组织召开启动会，明确分工：临床专家负责梳理临床问题（PICO框架），方法学专家制定文献检索策略，统计学家负责数据提取与质量评价，基层代表参与确定“可操作性”评价指标，患者代表提出“患者中心性”需求（如症状体验、治疗偏好）。

文献检索需覆盖中英文核心数据库（PubMed、EMBASE、CochraneLibrary、中国生物医学文献数据库CBM、万方、知网），检索时限为近10年（特殊情况下可追溯至关键研究发表年份），检索词需包含疾病/技术名称、干预措施、结局指标等，由方法学专家审核检索策略并记录完整检索式。纳入文献类型包括：RCT、SR/Meta分析、队列研究、病例对照研究、临床实践指南（需为经AGREEII工具评价质量等级为B级及以上的指南）、卫生技术评估（HTA）报告。排除标准：样本量小于