T∕SZMA 002-2025 健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范.docxVIP

ICS11.020

CCSC05

SZMA

深 圳 市 医 学 会 团 体 标 准

T/SZMA002—2025

健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范

Technicalspecificationsforthedetectionandqualityofmononuclearcellsderivedfromthebuffycoatofhealthyblooddonors

2025-12-22发布 2025-12-22实施

深圳市医学会??发布

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目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

献血者白膜层单个核细胞制备的质量要求 1

献血者全血采集与运输 1

白膜层的分离制备 2

单个核细胞制备的质量要求 2

单个核细胞储存和复苏的质量控制 2

通则 2

质量检测机构的能力要求 2

质量控制项目及要求 2

单个核细胞储存的质量标准 3

稳定性考察 3

复苏的单个核细胞质量标准 4

不合格单个核细胞的处理 4

单个核细胞的质量评价与放行 4

单个核细胞储存入库质量评价与放行 4

单个核细胞发放质量评价与放行 4

单个核细胞的标签、包装和运输 4

标签 4

包装 4

运输 5

风险控制 5

物料的选择 5

健康献血者信息保密 5

编码管理 5

生物安全 5

参考文献 6

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市血液中心提出。

本文件由深圳市医学会归口。

本文件起草单位：深圳市血液中心、南方医科大学检验与生物技术学院、深圳市药品检验研究院、深圳科诺医学检验实验室、广州佰芮慷生物科技有限公司。

本文件主要起草人：黄力勤、宁理、曾劲峰、王平、黎诚耀、刘沐芸、张攀丽、孙丽艳、王聪、廖冬宁、李佩芳。

II

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引 言

外周血单个核细胞（PBMC）作为人体外周血中重要的免疫细胞群体，包含T细胞、B细胞、NK细胞和单核细胞等多种免疫活性细胞，因其易于获取、可体外培养及高度可操作性，已成为免疫学、传染病学、肿瘤学和自身免疫疾病等基础研究领域的核心模型之一。单细胞测序、CRISPR基因编辑等技术的不断发展，推动PBMC的研究维度持续拓展。其不仅为疾病机制解析和精准治疗策略开发带来更深入的认知，更使PBMC在疾病诊断、治疗监测及新疗法开发中的应用价值日益凸显。因此，从健康献血者白膜层中分离单个核细胞，并对其检测和制定相应的质量技术规范对基础研究和临床应用十分重要。

我国在血液成分制备过程中，大量富含PBMC的白膜层因安全输血技术要求作为医疗废弃物处置，造成健康献血者来源PBMC资源的极大浪费。虽已出台一些PBMC相关技术文件，如《无偿献血者免疫细胞资源库专家共识》《T/CMBA011人外周血单个核细胞的采集、分离和保存》等，但健康献血者白膜层中单个核细胞制备、检测、储存和复苏流程的质量控制方面尚缺乏可执行的指导细则。

为充分利用健康献血者白膜层中的PBMC资源，保障细胞安全性，降低制备过程中的生物安全风险，制定本团体标准十分必要。本标准对健康献血者白膜层中单个核细胞的质量控制、评价放行等方面进行全面规范。

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健康献血者白膜层中单个核细胞的检测与质量技术规范

范围

本文件规定了健康献血者白膜层来源单个核细胞的检测方法与质量技术要求。

本文件适用于制备、储存健康献血者白膜层单个核细胞的一般血站、医疗机构、研究机构和企业。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18467献血者健康检查要求

GB19489实验室生物安全通用要求

WS400血液运输标准

WS/T360流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南中华人民共和国药典

血站技术操作规程

全国临床检验操作规程

医疗器械冷链（运输、贮藏