压缩空气检验操作规程.docVIP

XXX-FGXDF-FDF压缩空气检验操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

压缩空气检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

目的

为规范和指导压缩空气的检验操作方法及技术要求，确保实验结果的准确性，特制订本规程。

适用范围

本规程适用于注射剂生产用压缩空气的检验。

引用标准

《压缩空气质量标准》

《药品GMP指南无菌药品》

职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

内容

名称

压缩空气YaSuoKongQi

检查项目及指标

5.2.1含油量及水分

按《德尔格压缩空气检测仪操作规程》操作。

压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m3：

油检测管：测量时间18分45秒；白色变化不超过浅褐色。

油检测盒：测量时间5分钟；结果见附图1。

压缩空气水分应不大于1000mg/m3（测量时间2.5分钟）；黄色变为红褐色的位置不过1000mg/m3。

5.2.2悬浮粒子数、微生物限度

5.2.2.1微生物限度，照《洁净区（室）浮游菌测试操作规程》取样检验。

微生物限度≤10cfu／m3。

5.2.2.2悬浮粒子数，照《洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程》取样测试。

悬浮粒子：≥0.5um≤3520个/m3

≥5.0um≤20个/m3

5.2.3取样方法：照《氮气压缩空气取样操作规程》操作。

6监测点

中药提取车间：纯化水储罐、注射用水储罐。

大容量注射剂车间：总送气口、纯化水储罐、注射用水储罐、胶塞清洗机、精洗机。

总送气口只检验含油量和水分。

7相关文件

《氮气、压缩空气取样操作规程》

《压缩空气质量标准》

《微生物限度检查操作规程》

《德尔格压缩空气检测仪操作规程》

《洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程》

《洁净区（室）浮游菌测试操作规程》

附图1