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2025年医疗器械经营企业年度自查报告

一、企业基本情况概述

本企业全称为XX医疗器械有限公司（统一社会信用代码：91XXXXXXXXXXXXXXXXXX），成立于2018年5月，持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2018XXXX号），有效期至2028年4月，经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械，具体包括：6821医用电子仪器设备（心电监护仪、除颤仪）、6840临床检验分析仪器（生化分析仪、免疫分析仪）、6846植入材料和人工器官（心脏支架、骨科植入物）、6877介入器材（导管、球囊）等23个产品类别。

企业现有员工62人，其中质量管理人员8名（均具备医学或药学相关专业大专以上学历，质量负责人张XX持有主管药师资格证，从事医疗器械质量管理工作10年），专业技术人员（含仓储、验收、售后）25名，销售人员20名，行政后勤人员9名。企业总部位于XX市XX区XX路XX号（办公面积800㎡），下设2处仓储中心：1号库（XX区XX工业园，面积2000㎡，含常温库1500㎡、阴凉库300㎡、冷库200㎡）、2号库（XX县XX物流园，面积1200㎡，常温库为主）。仓储设施配备温湿度自动监控系统（型号：XX-WS-2023）、冷藏柜（XX牌，-5℃~8℃）、冷冻柜（XX牌，-20℃~-10℃）、货架（重型托盘货架，承重500kg/层）、自动分拣设备（XX牌，分拣效率500件/小时）等，符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）对存储条件的要求。

二、经营管理关键环节自查情况

（一）采购管理

本年度（2025年1月1日-12月31日）累计完成采购订单3278单，采购总金额2.86亿元，涉及供应商123家（其中生产企业85家，经营企业38家）。采购产品以第三类医疗器械为主（占比72%），主要包括心脏支架（XX品牌，采购量2.1万套）、生化分析仪（XX品牌，采购量120台）、骨科植入物（XX品牌，采购量1.5万件）等；第二类医疗器械占比28%，主要为血压计（XX品牌，采购量3.2万台）、医用脱脂棉（XX品牌，采购量5000包）等。

供应商管理严格执行《供应商审核与评估制度》：首营企业审核覆盖率100%，重点核查营业执照（统一社会信用代码）、生产/经营许可证（或备案凭证）、医疗器械产品注册证/备案凭证、质量体系认证（如ISO13485）等资质文件，留存复印件并加盖供应商公章；首营品种审核覆盖率100%，除核查产品资质外，同步签订《质量保证协议》（明确质量责任、退换货条件、不良事件配合义务等），本年度新增首营企业15家（均为三类医疗器械生产企业）、首营品种23个（均完成风险评估，其中高风险品种7个，由质量部联合技术部进行专项审核）。

供应商动态评估方面，每季度对供应商供货质量、交付时效、售后服务进行评分（满分100分），本年度评分90分以上的“优秀供应商”32家（占比26%），80-89分的“合格供应商”85家（占比69%），70-79分的“观察供应商”6家（占比5%），无不合格供应商。对观察供应商已发出整改通知，要求2026年3月底前完成质量改进。

（二）验收管理

严格执行《医疗器械验收管理制度》，验收人员均为医学相关专业中专以上学历（4名）或经过专业培训（2名），持证上岗率100%。验收流程覆盖外观检查（包装完整性、标识清晰性）、文件核查（随货同行单、合格证明、注册证复印件）、功能验证（需通电/试机的设备，如监护仪、分析仪，现场测试参数是否符合标准）。

本年度共验收入库医疗器械4.1万批次，其中第三类医疗器械验收占比68%，执行全检；第二类医疗器械按5%比例抽检（高风险类别如诊断试剂按10%抽检）。验收记录完整率100%，内容包括验收日期、产品名称、注册证号、规格型号、生产批号、有效期、数量、供应商名称、验收结论、验收人签名等，电子记录与纸质记录同步存档（保存期限至产品有效期后2年）。

本年度共发现不合格品12批次，其中包装破损8批次（均为运输导致，已向物流公司索赔并退回供应商）、文件缺失3批次（供应商补寄后重新验收）、功能异常1批次（心脏支架推送器卡阻，经技术确认后作退货处理）。所有不合格品均及时存入不合格品区（标识清晰，独立隔离），并填写《不合格品处理记录表》，经质量负责人审批后处理，无不合格品流入销售环节。

（三）存储与养护管理

仓储中心严格划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，标识清晰（采用不同颜色地贴：待验区黄色、合格品区绿色、不合格品区红色、退货区蓝色）。冷库（200㎡）温度控制在2℃~8℃（用于存储诊断试剂、生物材料），冷冻柜温度控制在-20℃~-10℃（用于存储部分特殊试剂），常温库温度≤30℃，相对湿度35%~75%，均通过年度验证（验证机构：