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2025年医疗机构提交药品年度自查报告要求和罚则

一、药品年度自查报告提交要求

（一）自查范围与重点内容

医疗机构需对本机构药品全生命周期管理进行全覆盖自查，重点包括以下环节：

1.药品采购管理

-采购渠道合法性：核查药品供应商资质（《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书等），确保所有药品均从具备合法资质的企业采购；检查采购合同真实性，禁止从无资质单位、个人或“挂靠”“走票”企业采购药品。

-采购文件完整性：核对采购发票、随货同行单（票、账、货、款一致）、检验报告（生物制品、血液制品等需提供批签发证明），留存期限不得少于5年（自药品有效期满之日起计算）。

-特殊管理药品采购：麻醉药品、第一类精神药品需通过省级药品集中采购平台向定点生产企业或全国性批发企业采购，留存《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“印鉴卡”）及采购审批记录；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需严格按批准的品种和数量采购。

2.药品验收与储存管理

-验收标准：逐批核对药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、运输条件（冷藏药品需核查运输过程温度记录，温度不符合要求的不得接收）；验收记录需包含验收日期、验收人员签名，冷藏药品需单独记录运输工具、启运及到达时间、途中温度等信息。

-储存环境：库房需分区管理（合格区、待验区、不合格区、退货区），标识清晰；常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）温湿度需每日上、下午各记录1次，监测设备每半年校准1次；冷藏药品需存放于专用冷藏设备，不得与其他药品混放。

-效期管理：建立近效期药品预警机制（距失效期6个月内标记为近效期），每月排查并优先调配使用；超过有效期的药品需及时移出合格品区，按《医疗废物管理条例》集中销毁，留存销毁记录（包括时间、地点、数量、方式、监销人签名）。

-特殊药品储存：麻醉药品、第一类精神药品需存放于专用保险柜（双人双锁），专库（柜）需安装防盗设施及监控系统（录像保存至少30天）；第二类精神药品需专柜加锁，专人管理；医疗用毒性药品、放射性药品需单独存放，标识醒目。

3.药品调配与使用管理

-处方审核与调配：药师需严格执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），审核不合格处方需拒绝调配并记录；调配后双人核对，发药时向患者说明用法用量、注意事项及不良反应。

-合理用药监管：落实处方点评制度，每月抽查不少于1%的门诊处方（或100张）、1%的住院病历（或30份），重点点评抗菌药物、肿瘤靶向药、辅助用药及超说明书用药（需有循证医学证据并经药事管理与药物治疗学委员会审批）；点评指标包括平均每张处方药品数、抗菌药物使用强度（DDDs）、注射剂使用比例、基本药物占比等，对不合理用药行为需约谈医师并纳入绩效考核。

-特殊药品使用：麻醉药品、第一类精神药品需使用专用处方（淡红色，右上角标注“麻、精一”），处方量严格执行《处方管理办法》（门急诊患者注射剂≤1次用量，控缓释制剂≤7日用量，其他制剂≤3日用量；住院患者逐日开具，每张处方为1日用量）；处方专册登记（登记内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、药品名称、规格、数量、处方医师、发药药师、调配日期），登记册保存期限为药品有效期满后5年。

4.药品不良反应（ADR）监测与报告

-监测体系：设立ADR监测小组（由临床药师、医师、护士组成），指定专人负责信息收集与上报；病房需在患者用药后48小时内主动监测，门诊患者通过随访或问卷收集信息。

-报告要求：发现一般ADR需在15日内通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）上报；严重ADR（导致死亡、危及生命、致残或需住院治疗）需在7日内上报；新的或严重的ADR需附详细病历摘要；群体不良事件（≥3例）需立即电话报告所在地县级卫生健康行政部门和药品监管部门，并在24小时内提交书面报告。

-分析与改进：每季度对ADR数据进行统计分析，形成报告并提交药事管理与药物治疗学委员会；对重复发生的ADR（如同一药品≥5例）需暂停使用并开展风险评估，必要时启动药品召回程序。

5.药品追溯与信息化管理

-追溯系统对接：需通过国家药品追溯协同服务平台（NTTS）完成药品追溯信息采集，确保采购、验收、储存、调配、使用各环节信息可追溯（包括药品通用名、生产批号、有效期、流向患者姓名/住院号等）；疫苗、血液制品、麻醉药品等重点药品需实现“一物一码”全程追溯。

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