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《血库差错事故处理细则》

一、差错事故定义与分级

本细则所指血库差错事故，是指在血液采集、检测、制备、储存、发放、运输及临床用血对接等环节中，因操作失误、管理疏漏、设备故障或制度执行不到位等原因，导致血液质量异常、信息记录错误、发放对象错误、储存条件偏离标准或可能对患者用血安全造成影响的事件。根据事件性质、影响程度及可能造成的后果，分为一般差错、严重差错和责任事故三级：

（一）一般差错：未直接导致血液报废或患者健康损害，但存在明确操作偏差或管理漏洞，需立即纠正的事件。包括但不限于：血液标识信息登记笔误（非关键信息）、储血设备温度短暂超出标准范围（≤30分钟且未触发报警）、血液发放前双人核对时发现记录与实物轻微不符（未发放）、检测试剂未按规定条件保存但未影响检测结果等。

（二）严重差错：已造成血液部分报废（单袋或少量血液）、患者用血信息错误（未输入体内）、储血设备温度异常（＞30分钟或触发报警）导致血液质量可能受损、检测结果记录错误但未出具报告等，需采取补救措施且可能对用血安全构成潜在风险的事件。

（三）责任事故：因主观过失或严重违反操作规范，导致血液批量报废（≥5袋）、错误血液输入患者体内（无论是否造成伤害）、储血设备故障未及时处理导致血液严重变质、检测结果错误出具并已用于临床决策、输血不良反应（如溶血反应、细菌污染反应）经调查确认为血库环节责任等，造成患者健康损害或社会不良影响的事件。

二、报告与启动程序

（一）即时发现或疑似发生差错事故时，现场操作人员应立即停止相关操作，采取临时性控制措施（如暂停发放、隔离可疑血液、记录设备异常参数等），并在30分钟内向血库负责人口头报告；血库负责人接报后1小时内组织初步核查，确认事件性质后，2小时内向医院输血管理委员会、医务部门书面报告（报告内容需包含：事件发生时间、地点、涉及血液信息/设备/人员、当前状态、已采取的控制措施）。

（二）分级上报：严重差错由医院输血管理委员会备案并组织调查；责任事故需在24小时内上报所在地卫生健康行政部门（通过指定信息系统提交电子报告，同步提交书面材料），并抄报上级血站质量监管部门。

（三）信息保密：报告过程中需严格保护患者隐私，仅记录必要的身份标识（如住院号、血型），不得泄露患者姓名、联系方式等敏感信息；对外发布信息需经医院宣传部门审核，避免引发社会误解。

三、调查与原因分析

（一）调查组组建：一般差错由血库内部成立2-3人调查组（含质量管理员）；严重差错由医院输血管理委员会牵头，组织血库、临床输血科、设备科、护理部等相关部门5-7人联合调查；责任事故需邀请卫生健康行政部门或第三方质量评估机构专家参与，必要时聘请法律专业人员。

（二）调查内容与方法：

1.现场勘查：调取事件发生时段的监控录像（如储血冰箱操作记录、发放窗口监控）、设备运行日志（如温度记录仪数据、离心机使用记录）、纸质及电子记录（如血液入库单、检测原始记录、发放登记本），确认事件发生的时间线与关键节点。

2.人员询问：分别约谈当事人、在场目击人员及相关管理人员，制作询问笔录（需由被询问人签字确认），重点核实操作流程执行情况（如是否双人核对、是否按SOP操作）、异常情况处置过程（如设备报警是否响应、记录错误是否复核）。

3.实物验证：对涉及的血液样本（如可疑血液、已发放未使用血液）进行质量复检（如血型复核、微生物检测、游离血红蛋白测定）；对相关设备（如储血冰箱、恒温解冻箱）进行功能检测（如温度均匀性测试、报警功能测试）；对信息系统（如输血管理系统、LIS系统）进行数据溯源（如确认信息录入时间、修改记录、权限使用情况）。

（三）原因判定：调查组需区分直接原因（如操作人员未执行双人核对）、间接原因（如培训不到位导致操作不熟练）及系统原因（如制度未明确紧急用血时的核对流程）。责任事故需特别分析是否存在主观故意（如篡改检测结果）、重大过失（如明知设备故障仍继续使用）或管理失职（如未定期核查设备校准状态）。

四、处置与整改

（一）应急处置：

1.血液控制：对疑似受影响的血液立即标记“待处理”，暂停发放；已发放至临床但未输注的血液，由血库协同临床科室召回并重新评估质量；已输注的血液，需追踪患者反应（如监测生命体征、实验室指标），并将相关信息同步至临床主管医生。

2.设备与系统处理：对导致差错的设备（如温度异常的冰箱）立即停用，委托专业机构检修并留存检测报告；对信息系统漏洞（如数据同步延迟），由信息部门限时修复并进行压力测试。

（二）责任追究：

1.一般差错：对直接责任人进行批评教育，要求提交书面检讨；对科室负责人进行提醒谈话，扣减当月质量考核分5-10分；需在3个工作日内完成整改报告（含改进措施）。

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