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制川乌炮制工艺规程

1目的

本规程旨在规范制川乌的炮制全流程操作，明确各环节技术参数、质量标准与安全要求，确保通过科学炮制降低川乌毒性（降低乌头碱含量至安全范围），保证制川乌成品质量稳定、均一，符合《中华人民共和国药典》（2025年版）及相关药品管理法规要求，保障临床用药安全有效。

2适用范围

本规程适用于制川乌炮制的全过程管理，包括原药材验收、净制、浸泡、煮制、切片、干燥、成品检验与包装入库等所有环节；覆盖参与制川乌炮制的所有岗位人员（如药材验收员、炮制操作工、质量检验员、仓储管理员等）及相关生产设备、设施的使用与维护。

3术语与定义

3.1川乌

为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliiDebx.的干燥母根，具有大毒，需经规范炮制后方可药用。

3.2制川乌

川乌经净制、浸泡、煮制等炮制工艺处理后，降低毒性得到的中药材饮片，其乌头碱、次乌头碱、新乌头碱的总量应符合药典限量要求。

3.3浸润

将净制后的川乌置于适宜容器中，加入适量清水浸泡，使水分缓慢渗入药材内部，软化药材以利于后续煮制与切片的操作过程。

4职责分工

4.1生产管理部门

负责统筹制川乌炮制生产计划的制定与落实，协调各岗位工作衔接；监督炮制过程严格按本规程执行，保障生产过程合规性；负责生产设备的统筹管理，确保设备正常运行。

4.2药材验收员

负责川乌原药材的验收工作，核查原药材的来源、性状、质量证明文件等，按标准抽样检验，确保原药材符合炮制投料要求；验收合格后方可入库，不合格药材严禁投料。

4.3炮制操作工

严格遵守本规程及岗位操作规程，规范完成净制、浸泡、煮制、切片、干燥等各环节操作；准确记录炮制过程中的关键参数（如浸泡时间、煮制温度与时间、干燥温度与时间等）；及时上报生产过程中出现的质量与设备问题。

4.4质量检验员

负责炮制全过程的质量监督，对原药材、中间产品（如净制后药材、煮制后药材）及成品进行抽样检验；核查炮制记录的完整性与准确性；出具检验报告，判定产品合格与否，不合格产品严禁流入下一道工序或出库。

4.5仓储管理员

负责原药材、中间产品及成品的储存管理，按要求分区存放，做好温湿度监控；确保储存环境干燥、通风、阴凉，防止药材霉变、虫蛀；准确记录出入库信息，保障物料可追溯性。

4.6设备管理员

负责炮制所需设备（如清洗机、煮药锅、切片机、干燥箱等）的日常维护、保养与校准；定期检查设备运行状态，及时维修故障设备；确保设备符合生产工艺要求，计量器具精准有效。

5炮制前准备

5.1原药材验收与入库

川乌原药材需来源于合格供应商，提供药材产地、采收时间、质量检验报告等证明文件；验收时核查药材性状，应为不规则的圆锥形，稍弯曲，顶端常有残茎，中部多向一侧膨大，表面棕褐色或灰棕色，有小瘤状侧根及子根脱离后的痕迹，质地坚实，断面类白色或浅灰黄色，粉质，形成层环纹呈多角形，气微，味辛辣、麻舌。

按抽样标准抽取样品，送质量检验部门检验，检验项目包括性状、杂质、水分、总灰分及乌头碱类生物碱含量等，检验合格后方可入库储存，入库时需贴清晰标签，注明药材名称、批号、产地、入库日期、数量等信息。

5.2设备准备

检查炮制所需设备（清洗机、煮药锅、切片机、干燥箱、电子秤等）的运行状态，确保设备无故障；对设备与器具进行清洁消毒，去除残留杂质与污染物，避免交叉污染。

校准计量器具（如温度计、电子秤）及设备参数控制系统，确保温度、时间、重量等计量精准，校准记录需归档保存。

5.3场地与物料准备

清理炮制操作场地，确保场地整洁、干燥、无杂物，地面、操作台无污渍；按生产区域划分要求，规范摆放物料与工具，避免混放。

准备好炮制所需辅料（如清水）及包装材料（如洁净包装袋、标签），辅料需符合药用要求，包装材料需清洁、干燥、无污染。

5.4人员准备

炮制操作人员需经专业培训并考核合格后上岗，熟悉本规程及岗位操作要求；上岗前按规定穿戴洁净的工作服、工作帽、工作鞋，做好个人卫生防护，严禁携带与生产无关的物品进入操作区域。

6炮制工艺流程图

川乌原药材→验收→净制→浸泡（浸润）→煮制→稍晾→切片→干燥→成品检验→合格成品→包装入库

7详细炮制操作步骤与技术要求

7.1净制

操作方法：从仓库领取合格川乌原药材，置于洁净操作台上，去除杂质（如泥沙、石块、杂草）、残茎、须根及腐烂变质部分；对过大或不规则的药材进行初步分割，使药材大小均匀，便于后续浸泡与煮制。

技术要求：净制后药材杂质含量不得超过1%；无腐烂变质部分，色泽均匀；净制过程中需轻拿轻放，避免药材破损过多导致有效成分流失。

质量检查：质量检验员现场核查净制后药材的杂质含量与性状，合格后方可进入下一道工序，填写《中间产品质量检查记录》。

7.2浸泡（浸润）