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医疗器械质量管理培训及考核制度

为规范医疗器械生产、经营及使用环节的质量管理行为，提升全员质量意识与专业能力，确保医疗器械产品安全性、有效性和质量可控性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际运营需求，制定本质量管理培训及考核制度。本制度适用于企业全体员工，包括生产、检验、仓储、销售、售后服务及管理人员，涵盖新入职员工、转岗员工、在职员工及外部协作人员的质量管理培训与考核活动。

一、管理职责划分

企业管理层对质量管理培训工作负领导责任，需确保培训资源投入、制度有效执行及目标达成；质量管理部门（以下简称“质管部”