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药物制剂工合规化操作规程

文件名称：药物制剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事药物制剂生产的工作人员，旨在确保药物制剂生产过程中的安全、合规操作。规程要求所有操作人员必须遵守国家相关法律法规和行业标准，严格执行本规程的各项规定，确保产品质量和患者用药安全。操作人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉本规程内容，并定期接受培训和考核。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴干净的工作服、工作帽、防护口罩和防护手套。如操作涉及有害气体或粉末，还需佩戴防尘面具或防毒面具。女性操作人员不得佩戴首饰，长发需束起，确保不触碰生产设备。

2.设备状态确认：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、压力、温度等参数是否在规定范围内。

b.检查设备各部件是否完好，如有损坏或异常，应及时上报并停止使用。

c.确认设备清洁度符合生产要求，必要时进行清洁和消毒。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁、无尘、无异味，环境温度和湿度是否符合生产要求。

b.检查通风设施是否正常工作，确保空气流通。

c.检查照明设施是否充足，确保操作人员视线清晰。

4.原料与辅料准备：

a.核对原料和辅料的名称、规格、批号等信息，确保与生产指令一致。

b.检查原料和辅料的外观、色泽、气味等，如有异常，不得使用。

c.将原料和辅料按照生产指令进行称量，确保称量准确。

5.工艺文件与记录：

a.确认工艺文件有效，了解并熟悉生产过程中的关键步骤和操作要点。

b.准备生产记录表格，确保记录完整、准确。

6.应急预案：

a.熟悉应急预案的内容，了解应急物资的存放位置和使用方法。

b.在生产过程中，密切关注设备运行情况，一旦发现异常，立即启动应急预案。

7.检查培训与考核：

a.操作人员应接受过相关岗位的培训，并考核合格。

b.定期对操作人员进行技能培训和考核，确保其具备相应的操作能力。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护装备。

b.确认设备状态和环境条件符合要求，包括设备清洁度、环境清洁度、温度和湿度等。

c.核对原料和辅料，确保其质量符合生产要求。

d.按照工艺文件进行称量、混合、反应、过滤、干燥、粉碎、过筛等操作步骤。

e.在每个操作步骤完成后，进行必要的质量检查，如外观检查、含量测定等。

f.操作完成后，进行设备清洁和消毒，确保设备无残留物。

g.填写生产记录，详细记录每一步的操作细节和结果。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规定的操作规程进行作业，不得擅自更改操作步骤。

b.使用设备时，应按照设备操作手册进行，确保操作正确。

c.在操作过程中，应保持专注，避免分心，确保操作安全。

d.对于需要精确控制的操作，如称量、温度控制等，应使用精确的计量工具和设备。

3.异常处置：

a.发现设备故障或异常情况时，应立即停止操作，并报告给上级管理人员。

b.对于原料或辅料的质量问题，应立即停止使用，并通知质量部门进行检验。

c.在操作过程中，若出现安全隐患或紧急情况，应立即采取应急措施，并按照应急预案进行处理。

d.对于任何异常情况，操作人员应详细记录，包括时间、地点、原因和处置措施。

4.质量控制：

a.在每个关键操作步骤后，进行质量检查，确保产品质量符合规定标准。

b.对于不合格的产品，应立即隔离，并按照公司规定进行处理。

c.质量检查记录应完整、准确，便于追溯。

5.操作结束：

a.操作完成后，关闭所有设备，确保电源和水源关闭。

b.清理工作区域，确保无遗留物料和废弃物。

c.检查所有防护装备是否正确处理，如需要，进行消毒处理。

d.填写完毕所有生产记录，并归档保存。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.电机和泵的运行速度符合设定值，没有异常波动。

c.设备的加热和冷却系统运行正常，温度和压力在控制范围内。

d.气动系统的压力稳定，没有泄漏现象。

e.仪表和控制系统显示的参数准确，与实际运行相符。

f.机器各部件润滑良好，没有磨损或损坏的迹象。

2.异常现象识别：

a.设备突然出现振动加剧，可能是轴承或连接部件松动或损坏。

b.噪音增加可能是轴承磨损、电机故障或机械部件松动。

c.设备温度异常升高，可能是过热保护系统失效或冷却系统故障。

d.压力波动过大，可能是泵或管道故障。

e.气动系统泄漏，可能是连接件松动或密封件损坏。

f.控制系统出现错