药品质量保证岗位职责与任职要求.pdfVIP

康恩贝制药有限公司

职务说明书

职务名称：质保员职务级别：职员职务编号：

门：质量保证部上级主管：QA撰写日期：2001.9.20

撰写人：部门审核：人力批准：

一．职务目标：

岗位设立目的，职权范围和主要内容。

为保证产品服务质量、GMP工作顺利实施，保证员工覆行有效的工作。在药品管理法和有关

及公司规章制度允许的范围内履行职责。

二．主要职责

按照由主到次顺序书写，列举主要工作内容，用关键动词表述所担负责任。

1、接受用户意见及建议，反馈给相关部门；

2、解答及用户；

3、负责工作的系统编号、送审、、分发、收回和监销；

4、监督工作的时效性；

5、起草相关文件；

6、统计外部质量损失；

7、纠正规范的行为。

三．职位要素；

1.知识结构

描述完成此项工作所需的相关知识，与之相关的理论，术语，概念，原则，规程，技术等理解力的要求，

描述专业、学历要求，专业岗位培训，自我进修以及工作实践经验、年限的要求。

1）大专以上药学或相关专业；

2）有一定的文件管理经验；

3）熟悉GMP有关知识及质量；

4）掌握计算机操作知识。

2.复杂程度

从工作本身的性质、任务的多样性、获得指导与帮助的可能性、工作的范围以及时效性等几方面考虑，

描述此项工作对于一个受过全面培训或已可称为合格的员工来说，其难易程度。

1）具有沟通、协调能力及应付非常态的能力。

2）具有较强的语言及文字表达能力。

3.责任范围

（1）工作的自由度：

从以下几方面说明该工作的自由度：的指示，规程，政策以及外部法律，对之的力；完成

该项工作的时间要求，任务的多样化以及所需的主动能动性。

1）遵守公司的有关章程、制度及相关的管理制度。

2）每天进行用户来电来函处理。

3）频繁文件。

（2）范围：

描述工作直接影响的最大范围：科室、部门或工作单位，生产线、车间或全公司。

公司的信誉和利益。

4.人际关系

描述完成此项工作需与公司内外其他人的联系的工作要求。注意从简单的信息交换到复杂的讨论和谈判

的关系的排列。描述具体联系的机构和对象，相互关系的重要性和频率，以及对公司的潜在影响。

1）广大用户：每天接触

2）各：频繁

3）总经办：人事培训及存借经常

4）QC：退品检验送样及检验报告：偶尔

5.实施管理

（1）人员管理：

描述直接和间接管理着的员工的层次和数量，在指导和控制功能中的角色。

无

（2）职能监督

描述对机构的组织、决策、指导功能。包括水平、类型、管理多样性，个人决定人、财、物权限。

无

6.操作技能

（1）技能水平

描述完成此项工作对于，手，手指的灵活性、精确性、速度和协调性的要求。包括活动和需要培训

的性质。操作技能对于此项工作重要程度如何？

熟练计算机操作，是工作必需的。

（2）应用程度

描述每日应用操作技能的时间有多少？

1小时以上。

7.集中视力

描述所要求集中视力的程度。考虑可能因阅读，测量仪器，标尺度，查疵点等长时间用眼和集中视力而引

起的眼睛紧张和疲劳。每日需集中视力的时间有多少？

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