医院开展临床研究管理规定.docxVIP

文件名称

文件类别：制度

文件编号：

KJ-AZ-0002-001

开展临床研究管理规定

责任部门：科教部

首发日期：2014-10-28

附件：0个共0页

新订日期：2014-10-28

版本：第1版，3页

1.标准：

开展临床研究,须遵循相应法律、法规、部门规章等有关规范性文件。

2.目的:

2.1规范临床研究的研究行为，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护患者的合法权益，促进涉及临床研究的健康发展。

2.2开展临床研究必须符合科学和伦理要求。

2.3如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

3.范围:

3.1所有在医院内开展的临床研究。本院开展的临床研究仅限于数据和/或标本采集类的非干预性研究。

3.2已获得卫生行政部门批准，其安全性、有效性性确切且不涉及伦理问题的临床应用新技术不在本范围之列。

3.3本单位未开展药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等。

4.定义：

4.1数据和/或标本采集类的非干预性研究：采用临床实践常规的非侵入性手段，收集生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液、血液等），或利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本），或采用流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、引用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为、思想、意见等进行的研究活动。

5.权责：

5.1管理权责：由科教部部主任负责，医疗部主任协助。

5.2流程相关人员职责：

部门名称

职称/职务

权责

科教部

主任

临床研究管理

伦理委员会

主任委员副主任委员委员秘书

秘书对拟开展的临床研究初审；初审后需要进行伦理审查的项目进行伦理审查（会议或快速审查）

学术委员会

主任委员、副主任委员委员秘书

临床研究的科学性审查

外部机构：卫生计生行政部门和科技主管部门

相关部门负责人

对临床研究进行规范管理和监督检查，引导临床研究规范、有序开展。

6.参考文献：

6.1《医疗卫生机构开展临床临床研究的管理办法》国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局（国卫医发[2014]80号）。

6.2《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过,1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布,自1999年5月1日起施行)

6.3CIOMS,incollaborationwithWHO.EthicsandResearchonHumanSubjects.InternationalGuidelines（1993）。BiomedicalResearchEthics:UpdatingInternationalGuidelines:AConsultation（2000年）——国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成：涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（2000年）。来源：ww.cioms.ch

6.4《中华人民共和国科学技术进步法》（1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过，2007年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订）

7.政策：

7.1开展临床研究的管理部门——科教部，责任人——科教部主任。

7.2临床研究的管理部门有相应人员进行临床研究的管理工作。医院有开展临床研究的设备设施和具有一定规模的实验室。

7.3临床研究的上级管理部门制订了临床研究的立项、实施、评估和应用等管理办法。

7.4伦理委员会对拟开展的临床研究进行科学和伦理审查。对于临床研究中的科学性问题，主要由伦理委员会具有医师资格且有相同或相关研究背景的委员进行科学性审查。若伦理委员会无上述相关研究背景的医师委员，伦理委员会主任委员确认后，也可将研究项目的科学性问题提交医院学术委员会进行全面审查。

7.5临床研究的研究者应具备下列资格或条件：具有中级以上（含中级）专业技术职称，或硕士（含硕士）以上学位和执业医师资格；具有研究方案中所要求的专业知识和经验；具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；熟悉与临床研究有关的资料与文献；有权支配参与该项研究的人员和使用该项研究所需的设备。

8.流程图：无

9.流程說明：无

10.表单附件：无

获取批准:

院长____________日期____________