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《人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作方案》

为贯彻落实《健康中国2030规划纲要》《国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见》等文件精神，加快推动人工智能（AI）与医疗器械深度融合，突破关键核心技术瓶颈，培育具有国际竞争力的创新产品，服务临床精准诊疗需求，现就开展人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，聚焦卡脖子技术和临床急需场景，坚持需求牵引、开放协同、突破瓶颈、结果导向原则，通过揭榜挂帅机制整合优势资源，推动跨领域、跨学科协同创新，形成临床需求-技术攻关-产品转化-标准规范的全链条创新生态，助力我国人工智能医疗器械产业从跟跑向并跑领跑跨越，为健康中国建设提供科技支撑。

二、重点任务与目标

围绕临床未满足需求和产业发展短板，重点布局以下任务方向，通过2-3年集中攻关，实现关键技术突破、标杆产品落地、标准体系完善、产业生态优化四大目标。

（一）关键技术突破任务

针对AI医疗器械在数据质量、算法鲁棒性、临床适配性等方面的核心问题，设置以下子任务：

1.多模态医疗数据融合与治理技术：突破医学影像、生理信号、病理切片、电子病历等多源异构数据的标准化采集、清洗、标注与融合技术，建立覆盖全生命周期的数据治理平台，解决数据标注一致性差、跨模态关联弱、小样本场景数据不足等问题，数据标注准确率需达到95%以上，多模态数据融合效率提升30%。

2.高鲁棒性AI算法开发技术：针对不同设备型号、成像参数、患者群体差异，研发自适应域迁移、对抗学习等算法，提升模型在复杂临床场景下的泛化能力，要求在跨设备、跨中心测试中，关键性能指标（如AUC、准确率）波动幅度不超过5%。

3.可解释性与安全性增强技术：开发基于注意力机制、知识图谱的算法解释工具，实现模型决策过程的可视化与可追溯；建立AI模型安全性评估框架，包括错误预测风险预警、极端案例鲁棒性测试等，确保模型输出结果符合临床决策逻辑，解释置信度需达到90%以上。

（二）标杆产品培育任务

聚焦重大疾病诊疗、基层医疗能力提升等场景，重点攻关以下产品方向：

1.重大疾病AI辅助诊断系统：针对肺癌、乳腺癌、脑卒中、阿尔茨海默病等高发疾病，开发基于多模态数据的AI辅助诊断产品，要求在多中心临床试验中，对早期病灶的检出率较现有技术提升15%以上，与三甲医院高年资医师诊断一致性达90%以上。

2.智能手术机器人核心模块：突破手术机器人高精度力反馈、多自由度协同控制、术中实时影像融合等技术，开发腹腔、骨科等专科手术机器人的核心控制模块，定位精度需达到0.5mm以内，力反馈延迟小于50ms，满足微创手术对精准性和稳定性的要求。

3.基层医疗智能辅助器械：针对基层医疗机构影像判读、心电分析、慢性病管理等能力短板，开发轻量化、易操作的AI辅助诊断器械，要求模型部署后单病例分析时间小于30秒，对常见疾病的初筛准确率达85%以上，支持离线运行和5G远程协同。

（三）标准与生态构建任务

1.标准体系完善：制定AI医疗器械数据标注、算法验证、临床评价等关键标准，推动形成覆盖研发、测试、注册、使用全流程的规范体系，重点研制《AI医学影像辅助诊断系统数据标注指南》《AI医疗器械算法鲁棒性测试方法》等团体标准，争取转化为行业或国家标准。

2.创新生态培育：建立医疗机构-高校院所-企业-监管部门协同创新平台，推动临床需求实时传导、技术成果快速转化、监管科学同步研究；培育3-5家国家级AI医疗器械创新中心，打造数据共享、模型训练、产品测试的公共服务平台，降低中小企业创新成本。

三、实施范围与参与主体

本方案实施范围涵盖AI医学影像、AI辅助诊断、智能手术机器人、智能康复器械、慢病管理智能设备等5大领域。参与主体包括：

-需求提出方：三级甲等医院、省级疾控中心等医疗机构，重点聚焦临床真实需求；

-揭榜方：具备AI算法研发、医疗器械注册、临床验证能力的企业（含科技型中小企业、专精特新小巨人企业），高校、科研院所及联合体（企业牵头，联合临床机构、高校院所）；

-支撑方：医疗器械检测机构、伦理审查中心、数据服务平台等第三方机构，提供技术测试、伦理审查、数据支持等服务；

-监管方：国家药监局、工信部、卫健委等相关部门，负责政策指导、过程监督和成果转化应用。

四、组织实施机制

建立领导小组+专家委员会+执行办公室三级组织架构，确保任务高效推进。

（一）领导小组

由工信部、国家药监局、卫健委相关司局负责人组成，统筹协调跨部门政策支持，审议重大事项，批准榜单发布、揭榜团队确定、验收结果等关键决策。

（二）专家委员会

由临床专家（占比不低于